기술 개발은 끝났는데, 왜 임상시험은 시작조차 어려울까요?
수년간 연구실에서 땀 흘려 유의미한 후보물질을 발굴했거나 시제품 개발을 마쳤을 때, 창업자와 개발진은 비로소 세상에 나갈 준비가 되었다는 안도감을 느낍니다.
하지만 기쁨도 잠시, 투자자나 규제기관으로부터 “이제 본격적인 임상시험을 준비하셔야겠네요”라는 이야기를 듣는 순간, 많은 초기 바이오헬스 기업이 이전과는 완전히 다른 차원의 벽에 부딪히게 됩니다.
“당장 임상시험을 하라는데, 대체 어디서부터 무엇을 준비해야 하지?”
주변의 권유로 대형 CRO(임상시험수탁기관)를 찾아가 보지만, 첫 미팅에서부터 낯선 전문용어가 쏟아집니다.
• 1차 유효성 평가변수는 무엇으로 잡으셨나요?
• 대조군은 위약인가요, 아니면 활성 대조군인가요?
• 피험자 수 산출을 위한 통계적 가정과 효과 크기는 정리되셨습니까?
결국 몇 주 뒤 받아 든 견적서에는 적게는 수억 원에서 많게는 십수억 원에 달하는 숫자가 적혀 있습니다. 더 큰 혼란은 기관마다 비용과 수행 기간에 적지 않은 차이가 있다는 점이며, 내가 무엇을 모르는지도 정확히 알기 어려운 상황에서, 이 견적이 왜 이렇게 나왔는지, 과연 우리 회사에 꼭 필요한 시험인지 판단하기 어렵습니다. 이 상태에서는 견적을 제시하는 CRO도 여러 가정을 전제로 대략적인 범위를 제시할 수밖에 없습니다.
1. 보이지 않는 사각지대: 의뢰사가 겪는 세 가지 현실적 혼란
이러한 막막함은 의뢰사의 역량이 부족해서 발생하는 것이 아닙니다. 기술 개발의 영역과 규제·사업화의 영역은 게임의 법칙 자체가 다르기 때문입니다. 현장에서 마주하는 의뢰사들의 고민을 깊이 들여다보면 다음과 같은 세 가지 구조적 사각지대가 존재합니다.
첫째, 본인이 무엇이 덜 준비되어 있는지조차 인지하지 못하는 상태입니다.
실험실 수준의 선행 데이터가 잘 나왔다고 해서 곧바로 인간 대상 임상시험에 진입할 수 있는 것은 아닙니다. 시험 물질이나 시제품의 품질 일관성(GMP), 독성 및 안전성 패키지, 규제 기관이 요구하는 데이터 신뢰성 요건 등 확인해야 할 선결 과제가 무수히 많습니다. 하지만 많은 초기 기업들은 연구실 데이터만으로 임상이 가능하다고 막연히 생각하거나, 실제로 무엇이 결핍되어 있는지 객관적으로 점검해 본 적이 없는 상태에서 CRO 문을 두드립니다. 준비되지 않은 상태에서의 임상 진입 시도는 잦은 보완 요청과 일정 지연, 예산 낭비로 이어지는 첫 번째 원인이 됩니다.
둘째, 개발 중인 제품이 의약품부터 디지털의료제품까지 다양한 대상 가운데 정확히 어디에 속하는지 명확하지 않은 경우입니다.
현재 바이오헬스 산업은 과거처럼 전통적인 의약품과 하드웨어 의료기기 둘로만 나뉘지 않습니다. 합성의약품, 바이오의약품, 세포·유전자 치료제부터 고전적 의료기기, 그리고 최근 규제 틀이 빠르게 변화하고 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 디지털치료기기(DTx), AI 진단 보조 솔루션에 이르기까지 스펙트럼이 매우 넓어졌습니다. 내가 개발 중인 기술이 법적으로 정확히 어디에 해당하며 몇 등급 품목인지 정립되지 않으면, 요구되는 임상의 성격(탐색 임상 vs 확증 임상), 대조군 설정, 피험자 수 규모, 심사 부서까지 달라질 수 있습니다.
셋째, 임상시험 전과 후에 어떤 사업화 전략이 연결되어 있는지 구상하지 못한 경우입니다.
임상시험은 그 자체로 끝나는 고립된 이벤트가 아닙니다. 시험 전의 비임상 근거 축적과 규제 기관 사전 상담부터, 시험 후 인허가, 신의료기술평가(NECA), 건강보험 급여 및 비급여 등재, 그리고 실제 병원 처방 현장으로 이어지는 사후 로드맵이 설계에 미리 반영되어 있어야 합니다. 이 시험이 끝났을 때 확보된 데이터를 가지고 누구에게 허가를 받고 어떤 가격으로 시장에 진입할 것인지 경로가 불분명하면, 임상에 성공하고도 사업화가 지연되거나 어려워질 수 있습니다.
2. 왜 의뢰사와 CRO의 대화는 평행선을 달리는가?
CRO는 기본적으로 규제 기준(GCP)에 맞춰 임상시험을 안전하고 무결하게 집행하는 실행 전문 기관입니다. 따라서 의뢰사가 명확한 가설과 범위를 좁혀주지 않으면, CRO는 보수적인 가정을 기준으로 설계와 견적을 제시하는 경우가 많습니다. 피험자 수가 늘어나고 모니터링 주기가 촘촘해질수록 스타트업이 감당해야 할 비용과 시간은 늘어납니다. 반대로 근거 없이 규모를 줄이면 시험이 목적한 결론을 얻지 못할 위험이 커집니다.
기술을 임상적 언어로 번역하고, 기업의 비즈니스 단계에 맞춰 시험의 경계를 정해주는 작업은 기본적으로 의뢰사(스폰서)가 결정할 영역이며, CRO는 계약 범위 안에서 이를 지원합니다. 하지만 사내에 임상 전문 인력이 없는 초기 기업이 이를 스스로 해내기는 현실적으로 어렵습니다. 이것이 바로 미팅이 겉돌고 견적 편차가 크게 벌어지는 배경입니다.
3. 지금 바이오헬스 업계에 정말로 필요한 대안
충분한 준비 없이 계약하면 잦은 시험계획서 변경으로 일정이 지연되거나 예산이 초과되는 시행착오를 겪을 수 있습니다. 이러한 문제를 예방하기 위해 업계에는 세 가지 대안적 접근이 필요합니다.
첫째, 현재 상태를 객관적으로 짚어주는 사전 준비도 진단(Gap Analysis)이 선행되어야 합니다.
우리가 지금 임상시험으로 갈 준비가 되었는지 냉정하게 평가하고, 확보된 데이터와 부족한 근거를 분리하여 우선순위가 높은 준비 작업부터 순서대로 정리해 주는 객관적인 눈이 먼저 있어야 매몰 비용을 막을 수 있습니다.
둘째, 의약품부터 디지털의료제품까지 품목별 규제 트랙을 정립하고, 비즈니스 목표에 맞춘 Synopsis(임상시험계획 요약서)를 사전에 설계해야 합니다.
이번 시험에서 입증하려는 핵심 가설, 목표 환자군, 평가지표를 요약서로 먼저 정리하면 여러 CRO에 동일한 조건으로 견적을 묻고, 비용 차이의 원인을 투명하게 비교할 수 있는 주도권이 생깁니다. 이러한 자료가 있으면 견적을 비교하고 필요한 자금을 설명하기 쉬워집니다.
마지막으로, 임상시험 전후를 꿰뚫는 의뢰사 관점의 임상 PM 역할이 필요합니다.
대기업과 달리 사내에 임상팀이 없는 스타트업을 위해, 의뢰사의 입장에 서서 CRO의 업무 범위를 조율하고 인허가와 시장 진입까지 고려하여 시험 전 과정을 밀착 관리해 주는 가교 서비스가 생태계에 뒷받침되어야 합니다.
4. 임상시험의 주도권은 최종책임자인 의뢰사에게 있어야 합니다
임상시험은 수억 원 이상의 연구개발비가 투입되는 기업의 중대한 의사결정입니다. 임상시험의 최종 책임과 의사결정은 의뢰사에게 있습니다. 이 과정을 CRO에게 완전히 일임해 둘 수는 없습니다. 기술을 가장 깊이 이해하고 있는 것은 개발사이며, 그 기술이 어떤 길을 거쳐 환자와 시장에 도달해야 하는지 비전을 가진 주체 역시 의뢰사이기 때문입니다.
임상시험을 준비하며 답답함과 막막함을 느끼고 계시다면, 그것은 여러분의 준비가 부족해서라기보다 의뢰사와 CRO 사이를 잇는 전략적 가교가 비어있었기 때문입니다.
낯선 바다로 항해를 시작하기 전, 잠시 멈추어 서서 우리의 나침반과 지도(Synopsis)가 제대로 준비되어 있는지 점검해 보시기를 권합니다. 그 사전 준비가 불필요한 비용과 일정 지연을 줄이는 출발점이 될 수 있습니다. 어떤 험난한 위기가 기다리고 있을지 모를 이 여정을 함께할 가이드가 함께 있다면 더더욱 해 볼만한 여행이 될 것 입니다.
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