[작성자:] CiKLux

투자사나 연구과제 평가위원에게 자금을 요청할 때, 연구목표와 수행계획, 그리고 예산이 어떻게 유기적으로 연결되는지 설득력 있게 설명할 수 있어야 합니다.

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1. 자금계획보다 먼저, 지금 무엇을 검증해야 하는지

모든 기업이 당장 인간 대상 임상시험에 진입해야 하는 것은 아닙니다. 현재의 비임상·기술 검증 자료를 보완하거나, 제품의 사용목적과 개발 방향을 명확히 정리하는 일이 먼저일 수 있습니다.

중요한 것은 임상 착수 자체가 아니라, 다음 사업화 판단을 위해 어떤 불확실성을 해소해야 하는지 정하는 것입니다. 객관적인 검토 결과에 따라 임상을 추진하거나 추가 준비를 할 수 있고, 때로는 보류하거나 진행하지 않는 것이 기업에 더 적절할 수도 있습니다.

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2. 잘 설계된 Synopsis는 자금 규모와 적정성을 검토하는 근거가 됩니다

임상시험계획 요약서(Synopsis)는 시험 목적과 대상자, 평가변수, 대조 방법, 표본 수 산정 가정, 수행 범위 등을 정리하는 표준 문서입니다. 개발 단계에 맞게 확정된 사항과 미확정 사항을 명확히 구분하는 것이 중요합니다.

이 내용은 임상개발비를 검토하는 가장 중요한 전제가 됩니다. 대상자 수와 기관 수, 방문·검사 횟수, 관찰기간, 데이터 관리(DM)와 통계 분석 범위가 달라지면 필요한 업무와 비용도 크게 달라지기 때문입니다.

• 동일한 기준으로 CRO 비교: 같은 설계와 수행 범위를 기준으로 CRO의 제안을 받으면 단순 총액 비교를 넘어 포함·제외 업무와 산정 가정을 투명하게 대조할 수 있습니다.
• 단계별 자금-근거 매핑: 단계별 비용과 일정, 그리고 해당 자금으로 확보하려는 과학적·규제적 근거를 1:1로 연결하여 검토할 수 있습니다.
• 투자사의 적정성 판단 기준: 투자사에는 요청 자금 중 임상개발 부분의 규모와 적정성을 검토하는 중요한 자료가 됩니다. 제시된 금액이 충분한지뿐 아니라, 현재 개발 단계에서 불필요하게 과도한 범위를 설정한 것은 아닌지도 함께 논의할 수 있습니다.

다만, Synopsis만으로 전체 투자금의 적정성이나 기업가치를 확정할 수는 없습니다. 구체적인 견적과 함께 임상 외 연구개발과 회사 운영에 필요한 비용도 종합적으로 검토해야 합니다.

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3. 연구과제 제안에서도 목표·수행계획·예산이 연결되어야 합니다

연구과제 지원을 준비할 때도 “임상시험을 수행하겠다”는 선언적인 설명만으로는 계획의 구체성을 인정받기 어렵습니다. 과제 기간 안에 무엇을 확인하고, 어떤 방법으로 수행하며, 어떤 결과물을 확보하려는지 구체적으로 증명해야 합니다.

목적에 맞게 설계된 Synopsis는 이러한 위험을 미리 점검하고, 목표와 계획을 구체적인 임상시험의 질문과 실행 범위로 검토하는 도구가 됩니다.

1. 타당성 검증: 연구목표에 부합하는 적정 시험 규모인지 검토
2. 실행 가능성: 정해진 과제 기간 안에 실제 대상자 모집과 분석이 완료될 수 있는지 확인
3. 예산 누락 방지: 제안 예산 안에 필수적인 모니터링, 통계, 데이터 관리 비용이 누락되지 않았는지 점검

예산 한도에 시험 규모를 억지로 끼워 맞추기보다, 필요한 근거를 확보할 수 있는 설계를 검토하면서 과제 범위와 단계별 수행계획을 합리적으로 조정해야 합니다. 이번 과제에서 확보할 근거와 후속 개발에서 확인할 사항을 명확히 구분하는 것이 성공적인 과제 기획의 핵심입니다.

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4. 자금을 확보한 이후에도 임상 의사결정은 계속됩니다

투자 유치나 연구과제 선정이 결정되었다고 해서 개발계획의 검토가 끝나는 것은 아닙니다. CRO를 선정한 뒤에도 기업은 수행 범위가 사업 목표에 맞는지, 변경 사항이 비용과 일정에 어떤 영향을 미치는지, 다음 개발 단계에서 무엇을 우선할지 끊임없이 판단해야 합니다.

CRO의 PM이 계약된 수행 업무를 철저히 관리하더라도, 이러한 기업 내부의 경영·사업적 판단까지 대신해 주지는 않습니다.

필요에 따라 표준운영지침(SOP)과 내부 교육을 보완하고, 이번 시험에서 축적된 임상 근거를 기업의 핵심기술 및 플랫폼 기반 후속 파이프라인 개발 계획으로 자연스럽게 확장할 수 있습니다.

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투자 판단은 투자사가, 개발의 최종 의사결정은 기업이 내립니다. 그 판단에 필요한 것은 임상 추진을 막연하게 낙관하는 설명보다, 무엇을 검증하고 얼마를 투입하며 결과에 따라 어떻게 움직일 것인지 논의할 수 있는 투명한 계획입니다.

이러한 계획을 구체화하는 사업화 연계 임상시험 컨설팅과 설계, Synopsis 작성, 그리고 의뢰사측 임상관리를 지원하는 곳이 사이클룩스(CiKLux)입니다.

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CRO의 사업개발(BD) 담당자와 프로젝트 매니저(PM)에게 익숙한 요청입니다. 그러나 시험 목적과 평가변수, 대상자 수, 결과를 활용할 개발 방향이 정리되지 않았다면 무엇을 기준으로 견적을 제시해야 할까요?

여러 가정을 세워 제안서를 작성해도 의뢰사의 개발 방향이 바뀌면 설계와 견적을 다시 검토해야 합니다. 계약 이후에도 의뢰사가 임상시험에 대한 이해나 의사결정에 어려움을 겪는다면 CRO의 PM은 수행 관리 외에 반복적인 설명과 판단 지원까지 감당하게 됩니다.

이러한 부담을 줄이려면 수행 단계의 관리뿐 아니라, 의뢰사와 접촉하는 초기부터 임상 추진 여부와 준비도를 함께 검토할 필요가 있습니다.

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1. 견적을 내기 전에, ‘지금 임상을 해야 하는지’부터

임상 견적을 문의했다고 해서 모든 의뢰사가 당장 임상시험을 진행해야 하는 것은 아닙니다. 현재 확보된 비임상·기술 검증 자료와 사업화 목표를 검토하면 추가 데이터 보완이나 개발 방향 조정이 먼저이거나, 임상시험을 보류하거나 진행하지 않는 것이 적절한 경우도 있습니다.

초기 컨설팅은 임상시험 의뢰를 성사시키는 것보다 추진 타당성을 검토하는 데 초점을 두어야 합니다. 의뢰사의 핵심기술과 사업 목표를 바탕으로 어떤 근거가 필요한지, 임상시험이 필요한지, 필요하다면 언제 어떤 범위로 진행할지를 살펴보는 것입니다.

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2. 추진할 과제에는, 같은 전제로 논의할 수 있는 설계를

임상을 추진하기로 판단한 과제는 목적에 맞게 계획을 구체화해야 합니다. 투자유치나 연구과제(정부 R&D) 준비를 위한 계획인지, 실제 CRO 발주를 위한 설계인지에 따라 필요한 구체성이 달라집니다.

사업화 연계 임상시험 컨설팅과 설계를 통해 추진 목적과 개발 단계에 맞는 임상시험계획 요약서(Synopsis)를 구체화합니다. 시험 특성에 따라 목적, 대상자군, 평가변수, 대조 방법, 표본 수 산정을 위한 통계적 가정과 수행 범위를 검토하고 미확정 사항도 구분합니다.

CRO는 이를 바탕으로 수행 가능성과 구체적인 견적 조건을 검토할 수 있습니다. 의뢰사 역시 총액뿐 아니라 업무 범위와 산출 가정의 차이를 이해하며 협의할 수 있습니다.

Synopsis는 상세 계획서나 규제기관 승인을 대신하지 않습니다. 의뢰사와 CRO가 같은 전제에서 논의를 시작하고 추가 준비사항을 확인하는 공통의 출발점입니다.

중요한 것은 컨설팅을 누가 제공하느냐보다, 임상시험 수행을 미리 전제하지 않고 추가 준비·보류·중단까지 검토할 수 있는 판단 기준과 역할을 갖추는 것입니다.

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3. CRO의 실행과 의뢰사의 의사결정을 연결합니다

CRO의 PM은 일반적으로 계약된 과업 범위(Scope of Work) 안에서 수행팀과 일정·예산·산출물을 관리합니다. 반면 의뢰사는 이번 시험이 사업 목표에 부합하는지, 예산과 기간의 한계 안에서 무엇을 우선할지, 계획서 변경이 후속 개발과 인허가 등에 어떤 영향을 줄지 판단해야 합니다.

의뢰사측 임상관리는 이 의사결정 기능을 지원합니다. 필요한 것은 전담 연락 창구를 두는 데 그치지 않고, CRO가 제시한 이슈와 선택지를 의뢰사의 사업화 관점에서 검토해 경영진의 의사결정을 지원하는 역할입니다.

의뢰사측 임상관리 PM은 이미 선정된 CRO의 수행체계를 유지하면서 협업할 수 있습니다. 필요에 따라 내부 임상팀 업무 지원, 표준운영지침(SOP) 개발과 사내 교육을 보완하며 후속 파이프라인의 개발계획까지 연결합니다.

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4. 접촉 초기의 협업이 수행 단계의 부담을 줄이는 출발점입니다

사이클룩스는 임상 진입 단계의 컨설팅과 Synopsis 개발을 통해 의뢰사와 CRO가 초기 불확실성을 확인하고 관리하도록 지원합니다. CRO가 초기 상담에서 임상 추진 여부나 발주 준비의 공백을 발견했다면, 의뢰사와 협의하여 사이클룩스의 사전 검토를 연결할 수 있습니다.

추가 준비가 필요하거나 추진하지 않기로 한 과제는 그 이유와 다음 검토사항을 정리하고, 추진할 과제는 설계와 견적의 전제를 구체화합니다. 수행 중에는 변경 사항의 사업적 영향을 검토하며 의뢰사의 의사결정을 돕습니다.

이 과정이 새로운 승인 단계나 업무 중복을 만들지 않도록 역할·권한·보고 창구를 사전에 정해야 합니다. 의뢰사의 최종 판단과 책임을 유지하면서 각자의 업무를 명확히 연결하는 것이 핵심입니다.

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기술 개발은 끝났는데, 왜 임상시험은 시작조차 어려울까요?

수년간 연구실에서 땀 흘려 유의미한 후보물질을 발굴했거나 시제품 개발을 마쳤을 때, 창업자와 개발진은 비로소 세상에 나갈 준비가 되었다는 안도감을 느낍니다.

하지만 기쁨도 잠시, 투자자나 규제기관으로부터 “이제 본격적인 임상시험을 준비하셔야겠네요”라는 이야기를 듣는 순간, 많은 초기 바이오헬스 기업이 이전과는 완전히 다른 차원의 벽에 부딪히게 됩니다.

“당장 임상시험을 하라는데, 대체 어디서부터 무엇을 준비해야 하지?”

주변의 권유로 대형 CRO(임상시험수탁기관)를 찾아가 보지만, 첫 미팅에서부터 낯선 전문용어가 쏟아집니다.

• 1차 유효성 평가변수는 무엇으로 잡으셨나요?
• 대조군은 위약인가요, 아니면 활성 대조군인가요?
• 피험자 수 산출을 위한 통계적 가정과 효과 크기는 정리되셨습니까?

결국 몇 주 뒤 받아 든 견적서에는 적게는 수억 원에서 많게는 십수억 원에 달하는 숫자가 적혀 있습니다. 더 큰 혼란은 기관마다 비용과 수행 기간에 적지 않은 차이가 있다는 점이며, 내가 무엇을 모르는지도 정확히 알기 어려운 상황에서, 이 견적이 왜 이렇게 나왔는지, 과연 우리 회사에 꼭 필요한 시험인지 판단하기 어렵습니다. 이 상태에서는 견적을 제시하는 CRO도 여러 가정을 전제로 대략적인 범위를 제시할 수밖에 없습니다.

1. 보이지 않는 사각지대: 의뢰사가 겪는 세 가지 현실적 혼란

이러한 막막함은 의뢰사의 역량이 부족해서 발생하는 것이 아닙니다. 기술 개발의 영역과 규제·사업화의 영역은 게임의 법칙 자체가 다르기 때문입니다. 현장에서 마주하는 의뢰사들의 고민을 깊이 들여다보면 다음과 같은 세 가지 구조적 사각지대가 존재합니다.

첫째, 본인이 무엇이 덜 준비되어 있는지조차 인지하지 못하는 상태입니다.
실험실 수준의 선행 데이터가 잘 나왔다고 해서 곧바로 인간 대상 임상시험에 진입할 수 있는 것은 아닙니다. 시험 물질이나 시제품의 품질 일관성(GMP), 독성 및 안전성 패키지, 규제 기관이 요구하는 데이터 신뢰성 요건 등 확인해야 할 선결 과제가 무수히 많습니다. 하지만 많은 초기 기업들은 연구실 데이터만으로 임상이 가능하다고 막연히 생각하거나, 실제로 무엇이 결핍되어 있는지 객관적으로 점검해 본 적이 없는 상태에서 CRO 문을 두드립니다. 준비되지 않은 상태에서의 임상 진입 시도는 잦은 보완 요청과 일정 지연, 예산 낭비로 이어지는 첫 번째 원인이 됩니다.

둘째, 개발 중인 제품이 의약품부터 디지털의료제품까지 다양한 대상 가운데 정확히 어디에 속하는지 명확하지 않은 경우입니다.
현재 바이오헬스 산업은 과거처럼 전통적인 의약품과 하드웨어 의료기기 둘로만 나뉘지 않습니다. 합성의약품, 바이오의약품, 세포·유전자 치료제부터 고전적 의료기기, 그리고 최근 규제 틀이 빠르게 변화하고 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD), 디지털치료기기(DTx), AI 진단 보조 솔루션에 이르기까지 스펙트럼이 매우 넓어졌습니다. 내가 개발 중인 기술이 법적으로 정확히 어디에 해당하며 몇 등급 품목인지 정립되지 않으면, 요구되는 임상의 성격(탐색 임상 vs 확증 임상), 대조군 설정, 피험자 수 규모, 심사 부서까지 달라질 수 있습니다.

셋째, 임상시험 전과 후에 어떤 사업화 전략이 연결되어 있는지 구상하지 못한 경우입니다.
임상시험은 그 자체로 끝나는 고립된 이벤트가 아닙니다. 시험 전의 비임상 근거 축적과 규제 기관 사전 상담부터, 시험 후 인허가, 신의료기술평가(NECA), 건강보험 급여 및 비급여 등재, 그리고 실제 병원 처방 현장으로 이어지는 사후 로드맵이 설계에 미리 반영되어 있어야 합니다. 이 시험이 끝났을 때 확보된 데이터를 가지고 누구에게 허가를 받고 어떤 가격으로 시장에 진입할 것인지 경로가 불분명하면, 임상에 성공하고도 사업화가 지연되거나 어려워질 수 있습니다.

2. 왜 의뢰사와 CRO의 대화는 평행선을 달리는가?

CRO는 기본적으로 규제 기준(GCP)에 맞춰 임상시험을 안전하고 무결하게 집행하는 실행 전문 기관입니다. 따라서 의뢰사가 명확한 가설과 범위를 좁혀주지 않으면, CRO는 보수적인 가정을 기준으로 설계와 견적을 제시하는 경우가 많습니다. 피험자 수가 늘어나고 모니터링 주기가 촘촘해질수록 스타트업이 감당해야 할 비용과 시간은 늘어납니다. 반대로 근거 없이 규모를 줄이면 시험이 목적한 결론을 얻지 못할 위험이 커집니다.

기술을 임상적 언어로 번역하고, 기업의 비즈니스 단계에 맞춰 시험의 경계를 정해주는 작업은 기본적으로 의뢰사(스폰서)가 결정할 영역이며, CRO는 계약 범위 안에서 이를 지원합니다. 하지만 사내에 임상 전문 인력이 없는 초기 기업이 이를 스스로 해내기는 현실적으로 어렵습니다. 이것이 바로 미팅이 겉돌고 견적 편차가 크게 벌어지는 배경입니다.

3. 지금 바이오헬스 업계에 정말로 필요한 대안

충분한 준비 없이 계약하면 잦은 시험계획서 변경으로 일정이 지연되거나 예산이 초과되는 시행착오를 겪을 수 있습니다. 이러한 문제를 예방하기 위해 업계에는 세 가지 대안적 접근이 필요합니다.

첫째, 현재 상태를 객관적으로 짚어주는 사전 준비도 진단(Gap Analysis)이 선행되어야 합니다.
우리가 지금 임상시험으로 갈 준비가 되었는지 냉정하게 평가하고, 확보된 데이터와 부족한 근거를 분리하여 우선순위가 높은 준비 작업부터 순서대로 정리해 주는 객관적인 눈이 먼저 있어야 매몰 비용을 막을 수 있습니다.

둘째, 의약품부터 디지털의료제품까지 품목별 규제 트랙을 정립하고, 비즈니스 목표에 맞춘 Synopsis(임상시험계획 요약서)를 사전에 설계해야 합니다.
이번 시험에서 입증하려는 핵심 가설, 목표 환자군, 평가지표를 요약서로 먼저 정리하면 여러 CRO에 동일한 조건으로 견적을 묻고, 비용 차이의 원인을 투명하게 비교할 수 있는 주도권이 생깁니다. 이러한 자료가 있으면 견적을 비교하고 필요한 자금을 설명하기 쉬워집니다.

마지막으로, 임상시험 전후를 꿰뚫는 의뢰사 관점의 임상 PM 역할이 필요합니다.
대기업과 달리 사내에 임상팀이 없는 스타트업을 위해, 의뢰사의 입장에 서서 CRO의 업무 범위를 조율하고 인허가와 시장 진입까지 고려하여 시험 전 과정을 밀착 관리해 주는 가교 서비스가 생태계에 뒷받침되어야 합니다.

4. 임상시험의 주도권은 최종책임자인 의뢰사에게 있어야 합니다

임상시험은 수억 원 이상의 연구개발비가 투입되는 기업의 중대한 의사결정입니다. 임상시험의 최종 책임과 의사결정은 의뢰사에게 있습니다. 이 과정을 CRO에게 완전히 일임해 둘 수는 없습니다. 기술을 가장 깊이 이해하고 있는 것은 개발사이며, 그 기술이 어떤 길을 거쳐 환자와 시장에 도달해야 하는지 비전을 가진 주체 역시 의뢰사이기 때문입니다.

임상시험을 준비하며 답답함과 막막함을 느끼고 계시다면, 그것은 여러분의 준비가 부족해서라기보다 의뢰사와 CRO 사이를 잇는 전략적 가교가 비어있었기 때문입니다.

낯선 바다로 항해를 시작하기 전, 잠시 멈추어 서서 우리의 나침반과 지도(Synopsis)가 제대로 준비되어 있는지 점검해 보시기를 권합니다. 그 사전 준비가 불필요한 비용과 일정 지연을 줄이는 출발점이 될 수 있습니다. 어떤 험난한 위기가 기다리고 있을지 모를 이 여정을 함께할 가이드가 함께 있다면 더더욱 해 볼만한 여행이 될 것 입니다.

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좋은 기술을 사업으로 연결하려면, 다음 단계로 가기 위해 무엇을 확인해야 하는지부터 정해야 합니다. 의약품·의료기기·디지털 의료제품 등 바이오헬스 사업을 준비하는 예비·초기 사업자에게도, 새로운 분야로 사업을 확장하거나 실제 임상시험을 의뢰하려는 기업에게도 필요한 질문입니다.

아직 임상시험이 필요한지 판단하지 못했을 수 있고, 이미 CRO의 시험계획과 견적을 받아 비교하고 있을 수도 있습니다. 사이클룩스(CiKLux)는 고객의 핵심기술·플랫폼과 사업화 목표에서 출발해 필요한 근거와 개발 순서를 검토하고, 필요에 따라 임상시험계획서 Synopsis 설계, 의뢰사 임상 PM, Full-scope CRO 업무로 연결합니다.

지금 어떤 질문에 막혀 있습니까?

• 사업을 구상하거나 제품을 준비 중이라면: 누구에게 어떤 가치를 제공할 제품인지, 현재 자료로 무엇을 설명할 수 있고 어떤 근거를 더 준비해야 하는지부터 정리할 수 있습니다. 처음부터 완성된 임상시험계획서가 있어야 하는 것은 아닙니다.
• 임상시험 의뢰를 준비 중이라면: CRO에 전달할 시험 목적과 주요 설계, 업무 범위를 구체화하거나 이미 받은 계획·견적을 같은 기준으로 검토할 수 있습니다.
• 연구과제·투자 검토 또는 후속 개발을 준비 중이라면: 어떤 결과를 확보한 뒤 다음 결정을 할 것인지, 필요한 일정·자원과 남은 불확실성을 설명할 계획이 필요할 수 있습니다.

공통점은 문서를 한 부 더 만드는 일이 아니라 현재의 기술과 자료에서 다음 사업·개발 결정으로 가는 경로를 정리하는 일입니다. 모든 사업자가 당장 임상시험을 시작하거나 Synopsis부터 작성해야 한다는 뜻은 아닙니다. 현재 단계에서 어떤 검토가 필요한지부터 판단합니다.

기술 설명만으로 시험의 목적과 범위가 정해지지는 않습니다

기술이 어떻게 작동하는지 설명하는 것과, 목표 사용자·사용 환경에서 어떤 가치를 확인할지 정하는 것은 다른 질문입니다. 사업화 과정에서는 이번에 확보할 결과를 제품 개발, 수행기관 협의, 연구과제 또는 투자 검토의 어떤 판단에 쓸 것인지 연결해야 합니다.

예를 들어 “임상시험 비용이 얼마입니까?”라고 문의해도 대상자, 비교 방법, 평가항목과 관찰 기간이 서로 다르면 같은 시험의 견적을 비교하는 것이 아닐 수 있습니다. 가격을 고르기 전에 필요한 결과와 수행 범위를 정리해야, 비용 차이가 설계 때문인지 포함 업무 때문인지 논의할 수 있습니다.

초기 사업자는 아직 확인하지 못한 질문과 준비 순서를 찾는 데서, 임상시험 의뢰자는 구체적인 설계와 실행 조건을 맞추는 데서 시작할 수 있습니다. 이미 계획이 충분히 정리되어 있다면 새 문서를 만드는 대신 그 계획을 활용하거나 특정 쟁점만 검토할 수도 있습니다.

Synopsis는 무엇이며, 사업계획서와 어떻게 다릅니까?

임상시험계획서 Synopsis는 시험의 목적·대상·주요 설계·평가항목·수행 조건을 요약한 문서입니다. 관계자들이 같은 시험을 놓고 검토하고, 상세 계획과 수행 조건을 발전시키는 출발점이 됩니다.

사업계획서가 사업의 전체 방향을 설명한다면, Synopsis는 그중 시험으로 확인하려는 질문과 수행 조건을 구체화합니다. IR 자료나 연구계획서의 내용을 그대로 줄이는 작업도, 상세 임상시험계획서 전체를 대신하는 작업도 아닙니다. 중요한 것은 정해진 양식을 채우는 것보다 왜 이 시험을 하며, 그 결과로 어떤 결정을 내릴 것인지를 설계에 반영하는 일입니다.

일반적으로 시험 목적, 목표 대상과 사용 환경, 비교 방법, 주요 평가항목, 관찰 기간, 대상자 수 검토에 필요한 가정, 수행기관과 준비 업무를 함께 살펴봅니다. 구체적인 항목과 상세 수준은 제품·개발 단계·활용 목적에 맞춰 정합니다. 확인된 사실과 검토 중인 가정도 구별합니다.

정리된 계획은 다음 결정에 어떻게 쓰입니까?

아래는 디지털 제품의 사용성을 먼저 살펴보려는 가상 상황에서 계획 정보가 정리되는 방식의 일부입니다. 실제 고객 사례나 완성된 Synopsis가 아니며, 제품의 효과 입증이나 허가에 필요한 시험 전체를 제시하는 예시도 아닙니다.

실제 의약품·의료기기·디지털 의료제품의 설계는 각 제품과 검토 목적에 맞춰야 합니다. 위 항목을 모든 시험에 그대로 적용하거나, 필요한 절차·대상자 수·예산을 자료 없이 확정하지 않습니다.

이렇게 목적과 가정을 정리하면 CRO에는 공통된 조건으로 제안을 요청하고, 연구과제에는 공고에 맞춘 실행계획을 구성하며, 투자 검토에는 개발 단계별 근거와 자원 계획을 설명하는 기초 자료로 활용할 수 있습니다. Synopsis 하나로 신청자료나 투자자료가 모두 완성되는 것은 아니며, 과제 선정·투자유치·승인 결과를 보장하지 않습니다.

CRO도 계획서를 작성하는데, 왜 CiKLux와 설계를 논의합니까?

CRO가 작성하는 계획서를 이용하거나 내부 인력이 충분히 검토할 수 있다면 별도 설계 자문이 항상 필요한 것은 아닙니다. 다만 제안된 시험이 우리 회사의 사업화 목적에 맞는지, 지금 이 범위의 시험이 필요한지, 결과를 다음 개발에 어떻게 쓸지 판단하기 어렵다면 그 질문을 함께 검토할 지원이 필요할 수 있습니다.

CiKLux는 고객의 핵심기술·플랫폼과 사업화 목표를 시험 설계에 연결하고, 필요하면 실행 단계에서도 의뢰사 임상팀의 역할로 계획과 진행 상황을 검토합니다. 문서 작성에만 머무르지 않고 설계의 이유와 수행 조건, 이후 관리의 연결을 함께 논의할 수 있다는 점을 살펴보시면 됩니다.

공개 자료로 관련 활동도 확인할 수 있습니다. KoNECT 공식 임상교육원에는 2026년 KoNECT-사이클룩스 의료기술 사업화 전략 수립을 위한 임상시험 설계 과정이 안내되어 있습니다. 2024년 외부 보도에서는 전자약·디지털치료기기 임상시험 계획 설계 참여를 소개합니다.

교육 안내는 교육 활동의 근거이며, 해당 보도는 회사 발표에 기반한 당시의 참여 내용입니다. 개별 시험의 승인·허가 성과를 뜻하지는 않습니다. 자신의 과제에 맞는지는 제품·분야 관련 검토 경험, 제안하는 업무와 결과물, 수행·검토·보고 체계를 상담에서 확인하여 판단할 수 있습니다. CiKLux의 공개 활동·경력 근거 더 보기

현재 필요한 단계만 의뢰할 수 있습니다

• 사업화 컨설팅·임상시험 설계: 아직 무엇부터 준비할지 모른다면 필요한 근거와 순서를 검토하고, 시험계획이 필요하다면 Synopsis 작성 또는 기존 계획의 검토·수정 범위를 정합니다. 설계만 의뢰할 수도 있습니다.
• 의뢰사 임상 PM: 이미 CRO를 선정했거나 시험이 진행 중이라면 고객의 목표를 기준으로 관계자 조율, 일정·비용·품질·위험 검토와 의사결정을 지원합니다. CRO 내부의 수탁 업무 관리와 구별되는 의뢰사 임상팀 기능이며, 기존 임상팀의 일부 업무 지원도 가능합니다.
• 필요 시 Full-scope CRO: 전체 수행이 필요하면 합의한 범위에서 승인 준비·시험 수행·결과보고·허가 신청 지원과 보완 대응까지 연결합니다. 직접 수행과 전문 CRO 네트워크의 협력 수행을 통합 관리하며, 구체적인 역할은 계약으로 정합니다.

SOP 개발과 내부인원 교육, 핵심기술·플랫폼 기반의 지속적 파이프라인 관리도 필요한 범위와 기간을 협의할 수 있습니다. 세 서비스를 모두 구매해야 하는 것은 아닙니다. 최종 책임과 주요 의사결정은 의뢰사에게 있으며, CiKLux는 합의한 위탁업무와 의사결정 지원을 수행합니다.

의뢰사 임상팀 지원 구조와 단계별 서비스 자세히 보기

상담에서는 무엇을 준비하고 무엇을 받습니까?

완성된 계획서보다 지금 내리기 어려운 결정을 알려주시면 됩니다. 기술·제품 개요, 개발 단계, 목표 사용자와 사용 목적, 보유 자료, 희망 일정이 출발점입니다. 기존 계획서·CRO 견적, 연구과제 공고나 투자 검토 질문이 있다면 함께 검토할 수 있습니다. 자료가 부족해도 현재 아는 내용과 모르는 부분을 구분해 시작할 수 있습니다.

검토 목적을 확인한 뒤 설계 선택지와 추가 확인사항을 논의하고, 합의한 범위의 Synopsis 또는 기존 계획 검토·수정안을 정리합니다. 필요한 경우 설계 이유, CRO 협의 질문이나 단계별 개발계획을 포함할 수 있습니다. 결과물의 종류·상세 수준·수정 범위·일정과 견적은 착수 전에 합의합니다. 상세 프로토콜과 승인 신청자료 등은 필요한 범위를 별도로 정하며, 기밀자료의 공유 방식도 사전에 협의합니다.

지금의 사업화 준비·시험계획·CRO 견적에서 막힌 점 상담하기 · 서비스 선택과 의뢰 방법 FAQ

자주 묻는 질문

아직 임상시험이 필요한지 모르는데도 상담할 수 있습니까?

가능합니다. 의약품·의료기기·디지털 의료제품 등을 준비하는 예비·초기 사업자나 새 바이오헬스 사업을 검토하는 기업도 대상입니다. 제품의 사용목적과 사업화 목표, 현재 자료를 바탕으로 필요한 근거와 준비 순서를 검토합니다. 처음부터 임상시험 실행이나 Synopsis 작성을 전제로 하지 않습니다.

실제로 임상시험을 의뢰하려는 기업에는 무엇이 도움이 됩니까?

CRO에 전달할 시험 목적·주요 설계·수행 조건을 Synopsis로 정리하거나 기존 계획과 견적을 검토할 수 있습니다. 제안의 포함·제외 업무와 주요 가정을 비교하고, 필요한 결과를 확보할 수 있는지 논의하는 기준을 마련합니다.

모든 CRO 문의 전에 Synopsis를 꼭 작성해야 합니까?

아닙니다. 초기 문의마다 완성된 Synopsis가 필요한 것은 아닙니다. 구체적인 제안·견적·일정을 협의하려면 공통된 시험 목적과 범위가 필요하므로 현재 준비 상태에 맞는 계획 수준을 정합니다. 기존 계획이 충분하다면 새 작성 대신 그 계획을 활용하거나 필요한 부분만 검토할 수 있습니다.

CRO나 내부 임상팀이 있어도 별도 설계 검토를 의뢰할 수 있습니까?

가능합니다. 기존 수행기관을 교체하는 것을 전제로 하지 않고, 계획이 고객의 개발 목적에 맞는지 또는 특정 설계 쟁점을 검토할 수 있습니다. 별도 자문이 항상 필요한 것은 아니며 기존 역할과 검토 필요성을 확인한 뒤 범위를 정합니다.

Synopsis는 연구과제나 투자 검토에 그대로 제출하는 문서입니까?

시험으로 확보할 근거와 개발 단계, 일정·자원의 가정을 설명하는 기초 자료로 활용할 수 있습니다. 실제 신청서와 투자자료는 목적과 요구 형식에 맞춰 별도로 구성해야 합니다. Synopsis만으로 과제 선정이나 투자유치가 보장되지는 않습니다.

Synopsis 설계만 의뢰하거나 나중에 PM·전체 수행으로 연결할 수 있습니까?

필요한 단계만 선택할 수 있습니다. 설계만 의뢰한 뒤 고객이 CRO를 직접 선정·관리하거나, 진행 중인 과제의 의뢰사 임상 PM부터 시작할 수 있습니다. 필요하면 Full-scope CRO 업무로 연결하며 SOP·교육·파이프라인 관리의 포함 범위도 별도로 협의합니다.

제품과 계획서가 완성되지 않았는데 무엇을 준비하면 됩니까?

기술·제품 구상, 현재 개발 단계, 목표 사용자·사용목적과 지금 결정하기 어려운 문제부터 설명하면 됩니다. 보유 자료와 희망 일정, 이미 받은 계획·견적이나 과제 공고가 있다면 함께 알려주십시오. 추가 자료와 공유 범위는 상담에서 정합니다.

작성: 주식회사 사이클룩스 | 서비스 설명 수정일: 2026년 10월 26일