임상시험은 의뢰사의 혁신적인 의료기술(의약품, 의료기기)이 세상에 빛을 보기 위해 반드시 거쳐야 하는 엄격하고 과학적인 검증 과정입니다. 지정된 임상시험실시기관(병원)에서 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인해야 하므로, 철저한 윤리적 원칙과 관련 법규에 따라 규제기관(식약처 등)의 사전 승인을 받고 이를 준수해야 합니다.
따라서 성공적인 임상시험을 위해서는 자사 제품과 타겟 시장에 대한 이해를 넘어, 해당 규제기관의 심사 기준, 병원의 행정 시스템, 그리고 연구자(의료인)의 특성 등 임상 생태계 전반을 아우르는 폭넓은 이해가 필수적입니다.
최종 의사결정자, 책임자인 ‘의뢰사’의 무게
일반적으로 임상시험 과정의 실무는 CRO(임상시험수탁기관)나 SMO(임상연구지원기관) 등의 전문 기관과 협력하여 진행하게 됩니다. 하지만 간과해서는 안 될 중요한 사실은, 임상시험의 모든 의사결정에 대한 결과와 최종적인 책임은 온전히 ‘의뢰사’가 감당해야 한다는 점입니다.
훌륭한 코스 요리를 제대로 즐기기 위해 식재료와 조리법, 가니쉬에 대한 기본적인 이해가 필요하듯, 최적의 임상 결과를 얻기 위해서는 파트너 기관에 업무를 위임하더라도 의뢰사 스스로 전체적인 청사진과 방향성을 명확히 파악하고 주도할 수 있어야 합니다.
‘무엇을 모르는지 모르는’ 상황
그러나 의료기술 사업화에 처음 도전하거나 내부 경험이 부족한 경우, 의뢰사들은 종종 ‘우리가 무엇을 모르는지조차 알기 어려운’ 상황에 직면합니다. 설계 컨설팅을 진행하는 과정에서 적지 않게 마주치는 치명적인 경우는 ‘알고 있다’는 잘못된 상황인식입니다.
현재 마련되어 있는 대부분의 임상시험 관련 교육은 이미 실무를 수행 중인 업계 종사자나 특정 전문 분야에 초점이 맞춰져 있습니다. 정작 숲을 보고 전체를 기획해야 하는 의뢰사를 위한 교육 기회는 매우 드물며, 운 좋게 기회를 얻더라도 너무 방대하고 일반적인 내용을 다루기 때문에 당장 우리 회사의 제품과 처한 상황에 딱 맞는 구체적인 해답을 찾기는 어렵습니다.
임상시험 초기 단계에서 자사의 상황에 최적화된 구체적인 방향성을 수립함으로써, 과제수행을 위한 잘못된 예산의 배정이나 예기치 못한 시행착오를 예방하고 시간 지연에 따른 경제적 손실을 최소화할 수 있습니다.
Find the Right Way, Together
사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)는 바이오 벤처 산업이 급성장하던 2018년 기존 CRO에서 근무하던 핵심인력들의 이러한 문제의 해결이 성장을 성공으로 연결하기 위해 반드시 필요하다는 인식위에 설립되었습니다. 지난 8년동안 많은 성공사례와 실패사례를 함께 해 왔으며, 이제는 AI를 이용한 디지털 의료기기를 포함한 의료기기 회사의 사업화를 지원하면서 같은 맥락의 문제 해결의 필요성을 더욱 절감하고 있습니다.
해결하고자 했던 문제가 계속 존재하는 정글과 같은 세상에서 앞으로도 공신력 있는 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 서울 바이오허브, 각 지역의 테크노파크, 바이오 산업진흥원에서의 교육과정을 통해 많은 분들에게 상황을 이해할 수 있는 기회를 드리고, 개별적인 컨설팅을 통해 함께 해결의 길을 찾아 가겠습니다.
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