CiKLux 회사소개 & 임상시험 블로그

[작성자:] ciklux

  • 사이클룩스 조현상 대표, 충북바이오산학융합원 ‘바이오헬스 아카데미’ 초청 출강

    사이클룩스 대표, 충북바이오산학융합원 ‘바이오헬스 아카데미’ 초청 출강

    지난 9월 16일부터 17일까지 양일간, (사)충북바이오산학융합원이 주관하는 ‘바이오헬스 아카데미’ 프로그램의 일환으로 ‘바이오 헬스 규제·인허가 실무교육: 의약품/의료기기/디지털의료제품 사업화를 위한 임상시험설계와 주요 고려사항’ 과목 교육이 성황리에 진행되었습니다.

    이번 교육 과정에는 저희 사이클룩스의 조현상 대표님이 공식 강사로 초청되어, 미래의 바이오헬스 산업을 이끌어갈 전공자 및 취업예정자들을 대상으로 깊이 있는 실무 노하우를 전수해 주셨습니다.

    조현상 대표님은 의약품과 의료기기뿐만 아니라, 최근 시장에서 핵심 화두로 떠오른 디지털의료제품의 성공적인 사업화를 위해 필수적인 임상시험 설계 전략을 집중적으로 다루셨습니다. 특히 이론에 치우치지 않고 산업 현장에서 즉시 활용할 수 있는 실무 중심의 핵심 고려사항들을 아낌없이 공유하여 수강생들로부터 큰 호응을 얻었습니다.

    이번 교육에 참여한 수강생들은 “현업과 실무에 바로 적용할 수 있는 구체적이고 전문적인 가이드를 접할 수 있어 향후 커리어 발전에 큰 도움이 되었다”며 감사의 인사를 전해왔습니다.

    미래 바이오헬스 산업의 주역이 되기 위해 긴 교육 과정을 열정적으로 소화하고 계신 수강생 여러분께 진심 어린 응원을 보냅니다. 이번 교육에서 얻은 지식과 현장의 지혜가 소중한 밑거름이 되어, 수강생 여러분 모두가 바라는 꿈을 이루고 바이오 업계의 빛나는 인재로 성장하시기를 온 마음으로 축복합니다.

    저희 사이클룩스(CiKLux)는 독자적인 AIoT 기반 보행 디지털 헬스케어 서비스인 엘리게이터(Elegaiter)를 개발하는 동시에, 이처럼 국내외 임상시험 전문 인재를 양성하고 구성원들이 함께 성장할 수 있도록 아낌없이 지원하고 있습니다.

    앞으로도 전문적인 지식 공유와 기술 혁신을 통해 바이오·헬스케어 산업과 함께 성장하는 든든한 파트너가 되겠습니다.

    감사합니다.

  • 사이클룩스 조현상 대표, ‘2026 NextBio Scale-up Academy’ 출강

    사이클룩스 대표, ‘2026 NextBio Scale-up Academy’ 출강

    조현상 사이클룩스 대표님께서 지난 9월 15일 열린 ‘2026 NextBio Scale-up Academy (BioBiz Jumpstart)’에 핵심 연사로 초청되어 강연을 진행했습니다.

    바이오·의료 분야 창업 기업의 성장을 지원하기 위해 마련된 이번 과정에서, 조 대표님께서 ‘디지털 헬스케어 개발 전주기 이해’를 주제로 강의를 맡았습니다. 강연에서는 제품 기획과 소프트웨어(SW) 개발부터 SaMD(의료기기 소프트웨어), 임상적 유효성 검증, 인허가 절차 등 디지털 헬스케어 기업들이 직면하는 핵심 실무 과정을 다루었습니다.

    조 대표님은 국가임상시험지원재단(KONECT) 임상교육을 비롯해 다수의 전문 기관에서 강연 활동을 이어오고 있는 임상시험 전문가입니다. 이번 행사에서도 현장 참여자들의 높은 집중도를 이끌어내며 CiKLux의 대외적 전문성을 다시 한번 확인시켰습니다.

    현재 사이클룩스 임직원들이 고도화 중인 보행 분석 및 운동 솔루션 서비스 Elegaiter는 이와 같은 임상 기획부터 검증, 인허가까지의 전 과정을 아우르는 전문성을 바탕으로 개발되고 있습니다.

    사이클룩스는 독보적인 실무 기술력과 전문 지식을 기반으로 Elegaiter의 기능을 더욱 정교하게 다듬어 임상시험 시장에 완성도 높은 서비스를 선보일 계획입니다. 앞으로도 고객 여러분의 많은 관심 부탁드립니다.

  • CiKLux, KoNECT와 2년 연속 의료기술 사업화 임상시험 교육 진행

    기술의 가능성을 사업화의 근거로 바꾸는 일. CiKLux는 그 출발점이 임상시험 전략과 설계에 있다고 봅니다.

    CiKLux는 KoNECT와 함께 의료기술 사업화를 위한 임상시험 교육을 2년 연속 진행했습니다. 2025년에는 ‘의료기술 사업화 성공을 위한 임상시험 전략 수립’을, 2026년에는 ‘의료기술 사업화 전략 수립을 위한 임상시험 설계’를 주제로 교육을 구성했습니다.

    두 과정은 1일 6시간 집합교육으로 운영됐습니다. 의약품·의료기기 임상시험의 개요와 관련 규정에서 출발해, 개발팀이 실제 사업화 과정에서 마주하는 임상적 질문과 설계의 중요성을 함께 다뤘습니다.

    “임상시험은 언제 시작할까”보다 먼저 해야 할 질문

    의료기술을 개발하는 기업이 임상시험을 준비하면서 가장 자주 마주하는 질문은 ‘언제 시작할 것인가’입니다. 그러나 그보다 먼저 정리해야 할 것은 ‘무엇을 확인하기 위해 시작하는가’입니다.

    제품이 해결하려는 임상적 문제는 무엇인지, 누구에게 어떤 환경에서 사용할 것인지, 어떤 변화를 근거로 제시할 것인지를 명확히 해야 합니다. 이 질문이 정리돼야 대상자, 비교 조건, 평가변수, 관찰 기간, 기관 운영 방식도 현실적인 계획으로 연결됩니다.

    임상시험은 단순히 프로토콜 한 권을 만드는 일이 아닙니다. 인허가 경로와 IRB 절차, 시험기관의 수행 가능성, 참여자 보호, 데이터 품질, 일정과 예산까지 하나의 설계 안에서 맞물립니다. 초기 전략이 흔들리면 이후 단계에서 설계 변경과 일정 지연의 부담이 커질 수 있습니다.

    현장의 언어로 전하는 임상개발의 연결

    CiKLux는 임상시험 설계 전문성을 바탕으로 개발전략 수립부터 인허가·임상시험 승인 지원, 운영, 결과보고까지의 흐름을 총괄하는 full-scope CRO입니다. 과제에 따라 시험기관과 전문업체가 함께 참여할 때에도 역할과 산출물, 일정, 품질관리, 의뢰자 커뮤니케이션의 연결 구조를 명확히 관리합니다.

    교육에서도 같은 관점을 공유합니다. 임상시험의 성공을 단정하기보다, 현재 확보한 근거와 아직 확인해야 할 불확실성을 구분하고, 개발팀이 다음 단계의 의사결정을 더 분명하게 하도록 돕는 것입니다. 실제 수행 범위와 책임은 제품 특성, 규제 경로 및 계약에 따라 정해집니다.

    KoNECT 교육 과정 안내

    2025년 · 의료기술 사업화 성공을 위한 임상시험 전략 수립

    교육일 2025년 11월 11일
    KoNECT 공식 과정 보기

    2026년 · 의료기술 사업화 전략 수립을 위한 임상시험 설계

    교육일 2026년 8월 28일
    KoNECT 공식 과정 보기

    CiKLux는 앞으로도 의료기술 사업화와 임상시험 전략·설계를 주제로 한 교육을 이어갈 계획입니다. 새로운 과정의 개설 여부와 일정은 각 주관기관의 공식 공지에서 확인할 수 있습니다.

    임상 진입을 앞두고 개발전략, 프로토콜, 승인 준비와 PM/QM의 연결을 검토하고 있다면 CiKLux 임상시험 서비스 안내 또는 임상시험 컨설팅·Full-scope CRO 안내에서 상담 범위와 수행 모델을 확인할 수 있습니다.

  • CiKLux, 서울바이오허브 NextBio Scale-up Academy에서 디지털 헬스케어 3개 과정 진행

    디지털 헬스케어의 사업화는 기술 개발만으로 완성되지 않습니다. 제품의 개발 단계와 의도된 사용목적을 이해하고, 인허가 전략과 임상 전략을 하나의 흐름으로 연결해야 합니다.

    CiKLux는 서울바이오허브의 「2026 NextBio Scale-up Academy(2026년 수요기반 실무역량 강화교육)」에서 디지털 헬스케어 분야의 세 교육 과정을 진행합니다. 서울 소재 보건·의료 분야 예비창업자와 창업 10년 미만 기업, 재직자를 위한 오프라인 교육으로, 현장에서 필요한 실무 역량을 다루는 프로그램입니다.

    이번 과정에서 CiKLux의 실무 담당자들은 디지털 헬스케어가 기술에서 사업화 단계로 나아가는 데 필요한 세 가지 연결고리, 즉 개발 전주기·인허가·임상을 주제로 교육합니다.

    CiKLux 진행 과정

    9월 15일 · 디지털 헬스케어 개발 전주기 이해

    강사 사이클룩스 조현상·김성은
    신청 마감 9월 8일 10:00

    10월 28일 · 디지털 헬스케어 인허가 전략

    강사 사이클룩스 김성은·조현상
    신청 마감 10월 21일 10:00

    11월 10일 · 디지털 헬스케어 임상 전략

    강사 사이클룩스 김성은·조현상
    신청 마감 11월 3일 10:00

    세 과정은 각각 따로 떨어진 주제가 아닙니다. 개발 단계에서의 기술적 판단이 인허가 준비에 영향을 미치고, 인허가 전략은 임상시험의 목적과 설계에 영향을 줍니다. CiKLux는 이 연결을 실제 개발팀의 의사결정 언어로 설명합니다.

    기술의 다음 질문은 ‘어떻게 입증할 것인가’입니다

    디지털 헬스케어 제품은 빠르게 고도화됩니다. 그러나 기능을 구현했다는 사실만으로 제품의 임상적 가치나 규제상 적합성이 자동으로 확보되지는 않습니다. 누구를 위한 제품인지, 어떤 환경에서 어떤 사용을 전제로 하는지, 무엇을 근거로 유효성·성능·안전성을 설명할 것인지가 함께 정리돼야 합니다.

    ‘디지털 헬스케어 개발 전주기 이해’에서는 제품 개발의 전체 흐름을 살펴봅니다. ‘디지털 헬스케어 인허가 전략’에서는 의도된 사용목적과 규제 경로를 검토합니다. ‘디지털 헬스케어 임상 전략’에서는 대상자·평가변수·소프트웨어 변경·순응도·결측 데이터·현장 운영을 고려해 임상 근거를 만드는 방법을 다룹니다.

    CiKLux의 임상개발 관점

    CiKLux는 의약품·의료기기·디지털치료기기의 임상시험 설계 전문성을 바탕으로 개발전략 수립부터 인허가·임상시험 승인 지원, 운영, 결과보고까지의 흐름을 총괄하는 full-scope CRO입니다.

    과제별로 시험기관과 전문업체가 함께 참여할 수 있으며, CiKLux는 실제 수행 주체, 역할, 일정, 품질관리, 의뢰자 커뮤니케이션을 통합적으로 관리합니다. 실제 제공 범위와 책임은 제품 특성, 규제 경로 및 계약에 따라 정해집니다.

    이번 교육은 특정 인허가나 임상시험의 결과를 보장하지 않습니다. 대신 디지털 헬스케어를 개발하는 팀이 기술·규제·임상 사이의 빈틈을 일찍 확인하고, 다음 의사결정을 더 선명하게 하도록 돕는 데 목적이 있습니다.

    교육 신청 및 CiKLux 서비스 안내

    교육의 모집 대상, 장소, 세부 일정과 신청은 서울바이오허브 2026 NextBio Scale-up Academy 공식 안내·신청 페이지에서 확인할 수 있습니다.

    신청 경로: 서울바이오허브 홈페이지 → 예약신청 → 프로그램 → 2026 NextBio Scale-up Academy

    CiKLux 디지털치료기기·디지털 헬스케어 임상 전략 안내와 CiKLux 임상시험 서비스 안내에서도 관련 상담 범위와 수행 모델을 확인할 수 있습니다.

  • 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ (현재 글)

    본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제4편입니다.

    1. 디지털의료기기(SaMD) 및 사용적합성 임상 특화

    의료산업 다변화 사례 - 디지털·스마트 헬스케어와 개인화 정밀의료

    Q1. 디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료기기(SaMD) 및 AI 임상시험은 어떻게 대응합니까?

    2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법」 및 식약처의 최신 디지털의료기기 임상시험 가이드라인에 맞춘 특화 설계를 적용합니다.

    디지털의료기기 임상 설계 시에는 제품의 사용목적, 기술 유형 및 위험도에 따라 다음 요소를 선별적으로 반영합니다:
    1. 데이터셋의 대표성 및 독립성: AI 적용 제품의 경우 학습·검증·시험 데이터의 적절한 분리
    2. 참조표준(Ground Truth)의 정의: 진단·예측형 제품의 경우 참조표준과 판독자 간 일치도 검토
    3. 편향 및 일반화 가능성 검증: 필요한 경우 대상 집단과 다기관 환경에서 알고리즘 성능 평가
    4. 소프트웨어 생명주기 및 변경관리: 소프트웨어 버전 관리와 변경이 임상 성능에 미치는 영향 분석
    5. 사이버보안, 개인정보보호 및 데이터 무결성: 제품과 임상시험용 시스템에 적용되는 요구사항 검토

    Q2. 의료기기 사용적합성(Usability Testing) 평가 및 대학병원 임상실증 연계가 가능합니까?

    네, 가능합니다. 의료기기 품질관리기준 및 인허가 요구사항에 맞춰 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 및 대상 국가의 적용 기준을 반영하여 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 수립과 형성평가·총괄평가의 준비 및 수행을 지원합니다.

    사이클룩스는 이대목동병원 개방형실험실, MOU를 체결한 양산부산대학교병원 사용적합성평가센터 등 보유 협력 네트워크를 바탕으로, 제품과 평가 목적에 적합한 의료기관 또는 사용적합성평가센터의 타당성 검토와 연계를 지원합니다.

    Q3. 웰니스(건강관리) 기기로 먼저 출시한 후 디지털치료기기(DTx)로 확장하는 전략이 가능합니까?

    제품의 최초 사용목적이 실제로 비의료적 건강관리 범위에 해당하는 경우에 한해 단계적 개발 전략을 검토할 수 있습니다. 다만 의료 목적의 기능이나 효능을 표방하는 제품을 단순히 웰니스 제품으로 먼저 출시하는 방식은 적절하지 않으며, 모든 제품에 일괄적으로 적용할 수 있는 전략도 아닙니다.

    식약처의 ‘의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스) 판단기준’에 따라 제품의 사용 목적, 기능 및 위험도를 먼저 명확히 검토해야 합니다. 웰니스 단계에서 수집된 사용자 데이터는 향후 허가용 임상근거로 자동 인정되지 않습니다. 허가자료로 활용하려면 연구 목적과 분석계획의 사전 설정, 필요한 IRB 심의 및 동의, 대상자와 데이터의 추적성, 데이터 신뢰성, 소프트웨어 버전 관리 등 규제기관이 요구하는 조건을 충족해야 합니다.

    Q4. 사이클룩스의 디지털 헬스케어 IoT 보행분석 기술(Elegaiter) 개발 경험이 의뢰사에 어떤 이점을 줍니까?

    사이클룩스 대표 연구진이 발명자로 참여한 원천기술과 관련하여 국내특허 5건과 미국 등록특허 US 12,117,470 B2가 등록되어 있습니다.

    자체 연구개발(R&D)을 통해 센서 하드웨어, 펌웨어, 모바일 애플리케이션 개발부터 대학병원 임상실증까지 직접 수행해 보았기 때문에, 의료기기·소프트웨어 개발사가 현장에서 직면하는 기술 연동, 병원 내 데이터 취득 한계, 규제 대응의 실질적 어려움을 깊이 이해하고 제품 개발과 임상실증 환경을 고려한 실무적 대응 방안을 제시합니다. (※ 단, 특허 등록 사실과 제품 또는 임상시험의 규제 적합성은 별개의 사항이므로 각각 검토해야 합니다.)

    러닝머신을 이용한 보행분석 시스템 엘리게이터 구성도
    출처: 사이클룩스 자체 연구개발 및 출원/등록 특허

    2. 첨단재생의료 및 첨단바이오 임상

    첨단재생바이오법 기반 임상연구 승인 및 안전관리 체계
    출처: 보건복지부 관련 가이드라인 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    Q5. 첨단재생의료(세포·유전자 치료 등) 분야의 연구계획 및 허가용 임상시험도 지원합니까?

    네, 지원합니다. 다만 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 허가용 임상시험은 적용 목적과 주요 규제 절차가 서로 다르므로 과제별로 구분하여 검토해야 합니다.

    • 첨단재생의료 임상연구: 첨단재생바이오법에 따른 실시기관 지정 지원, 연구계획서 작성, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 대응, 안전관리 체계 구축 자문을 제공합니다.
    • 첨단바이오의약품 허가용 임상시험: 식약처 의약품 임상시험계획 승인(IND) 규정과 품목허가 기준에 맞춘 IND 패키지 개발 및 과제관리를 수행합니다.

    과제의 성격과 법적 분류를 정밀 검토한 후 적용 가능한 심의 및 승인 경로를 검토하여 제안합니다.

    첨단재생의료의 분류
    출처: 보건복지부 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

    📚 공식 규정 및 참조 링크

    👉 다음 편 보기: 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ (제1편으로 돌아가기)

  • MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ

    MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ (현재 글)
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제3편입니다.

    1. 임상시험계획 승인(IND/IDE) 및 인허가 경로

    의료기기 임상시험 절차 - 식약처 의료기기 임상시험 길라잡이 기반
    출처: 식약처 의료기기 임상시험 길라잡이 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    Q1. 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인과 미국 FDA IND·IDE 제출 및 대응을 지원합니까?

    네. 의약품·바이오의약품의 경우 한국에서는 MFDS 임상시험계획 승인 신청을, 미국에서는 FDA IND 제출 및 질의·Clinical Hold 대응을 지원합니다. 미국에서는 FDA가 더 이른 개시가 가능하다고 통지하지 않는 한, IND 접수 후 30일이 경과하고 Clinical Hold가 부과되지 않은 경우 임상시험을 시작할 수 있습니다.

    의료기기·디지털의료기기의 경우 제품과 임상시험의 위험도 및 규제 분류에 따라 한국의 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부와 미국의 IDE 적용 경로를 별도로 검토합니다.

    의뢰사가 보유한 CMC(제조·품질), 비임상 약리·독성, 기존 임상 자료 및 기술 문서의 준비도를 먼저 평가한 후, 제품 유형과 대상 국가 규정에 맞춰 규제 제출자료와 임상시험 수행 문서를 작성·검토합니다. 선행 자료가 부족한 경우 필요한 보완 시험을 제안하며, 제출 이후 규제기관 질의·보완에 대한 과학적 대응을 함께 수행합니다.

    의료기기 등급별 허가·인증 절차
    출처: 식품의약품안전처 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    Q2. 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 시장 즉시진입 의료기술 제도 활용을 지원합니까?

    네. 제품의 특성과 적용 의료기술에 따라 식약처, 보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA) 및 건강보험심사평가원과 관련된 시장진입 제도의 적용 가능성을 검토하고 자료 준비 전략을 수립합니다.

    관계기관이 합동으로 운영하는 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 적용 가능한 경우 시장 즉시진입 의료기술 제도의 활용 가능성을 검토하고, 각 경로에 필요한 임상적 근거 마련 계획을 수립합니다.

    다만 혁신의료기기 지정, 평가유예 또는 시장 즉시진입 적용이 최종적인 건강보험 급여 결정을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 해당 제도의 적용 조건, 사용기간, 안전성·유효성 근거 및 후속 평가계획을 반영한 임상 로드맵을 함께 설계합니다.

    신의료기술의 시장도입 절차
    출처: 보건복지부 / 신의료기술평가 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    2. 임상 전략 결정 및 관련 규제 이슈

    임상시험 일반 절차 - 비임상, IND, 1~3상, NDA/BLA, PMS

    Q3. 연구자 주도 임상(IIT)과 의뢰자 주도 임상(SIT) 중 어떤 방식을 선택해야 합니까?

    과제의 개발 단계, 보유 자금, 규제 목표 및 데이터 활용 목적에 따라 조건부로 판단해야 합니다.

    초기 안전성 탐색이나 임상적 가설 검증이 주 목적인 경우, 주요 연구자와의 협력을 통한 연구자 주도 임상(IIT)이 초기 근거 확보를 위한 유용한 대안이 될 수 있습니다. 반면, 의약품·의료기기의 품목허가가 목표인 경우에는 임상시험 자료의 규제 활용 가능성, GCP 준수, 데이터 신뢰성, 모니터링 및 안전성 보고 체계를 초기부터 검토해야 합니다. 기업 주도의 개발 프로그램에서는 일반적으로 의뢰자 주도 임상시험이 보다 적합할 수 있습니다. 사이클룩스는 기업의 사업화 마일스톤과 규제기관 협의 결과를 바탕으로 적절한 임상 경로를 제안합니다.

    Q4. 의뢰사(Sponsor) 내부에 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 업무를 위탁할 수 있습니까?

    네. 내부 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 프로토콜 개발, 규제기관·IRB 제출 지원, 기관 선정, 모니터링, 데이터 관리·통계 및 CSR 작성 등 필요한 업무를 통합적으로 위탁할 수 있습니다.

    다만 의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함한 임상시험 전반에 대한 책임과 적절한 감독을 유지해야 합니다. 이에 사이클룩스는 역할·책임·의사결정 체계를 계약서와 과제관리계획(CMP)에 명확히 정의하여 규정 준수와 투명한 소통 체계를 구축합니다.

    Q5. 사이클룩스는 어떤 등록 현황 및 전문 연구 경력을 보유하고 있습니까?

    사이클룩스는 국가임상시험지원재단(KoNECT) CRO 자율등록제에 등록되어 있으며, 회사의 서비스 범위와 수행체계에 관한 정보를 공개하고 있습니다. 관련 교육 프로그램 개발과 모니터링 실습 교육에 참여하며 임상시험 실무 전문성을 지속적으로 강화하고 있습니다.

    Q6. 시험대상자 모집 지연을 방지하기 위한 방안은 무엇입니까?

    시험대상자(피험자) 모집 지연을 예방하기 위해, 초기 프로토콜 설계 단계에서 선정 및 제외 기준(Inclusion/Exclusion Criteria)의 임상적 실현 가능성을 면밀히 검토합니다. 시험대상자 안전과 연구의 과학적 타당성을 유지하는 범위에서 불필요하게 제한적인 선정·제외 기준을 검토하고, 다기관 운영과 기관별 환자 유입 경로를 고려하여 모집 병목을 줄일 수 있도록 지원합니다.

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

    📚 공식 규정 및 참조 링크

    👉 다음 편 보기: 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

  • 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ

    임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ (현재 글)
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제2편입니다.

    1. 초기 임상시험 설계 및 위험 관리

    임상시험 관리절차의 실제 - 참여자와 규정의 복잡성 및 동시성

    Q7. 사이클룩스의 임상시험 설계(Blueprint) 컨설팅은 어느 시점에 의뢰하는 것이 적절합니까?

    후보 물질이나 시작품(디바이스/소프트웨어)의 개발이 가시화되고, 비임상(전임상) 시험을 기획하거나 진행 중인 단계에서 의뢰하는 것이 가장 바람직합니다.

    임상 설계의 타당성이 부족할 경우 추후 규제기관 보완 요구, 프로토콜 변경(Protocol Amendment), IRB 재심의, 시험대상자 모집 지연 등으로 인해 과제에 따라 상당한 비용과 일정 지연이 초래될 수 있습니다. 초기 단계에 유효성 평가지표(Endpoints), 대조군 설정, 예상 효과크기와 표본수 산출에 필요한 통계적 가정을 명확히 수립해야 시행착오를 줄일 수 있습니다.

    Q8. 초기 개발사가 임상 단계에서 겪는 주요 실패 원인은 무엇이며, 사이클룩스는 이를 어떻게 보완합니까?

    초기 기업의 임상 실패는 단일 요인이 아니라 CMC(제조품질) 완성도 부족, 비임상 근거의 미흡, 부적절한 1차 평가변수(Primary Endpoint) 설정, 비현실적인 시험대상자 선정/제외 기준, 시험기관 운영 미숙 및 안전성 모니터링 부재 등 다양한 원인에서 비롯됩니다.

    사이클룩스는 개발 초기 보유자료의 준비도(Readiness)를 다각도로 진단하여 취약한 선행 요소를 확인합니다. 규제기관 심사 기준과 임상 현장의 수용성을 고려한 프로토콜을 도출함으로써 임상 진행 중 발생할 수 있는 주요 위험을 사전에 식별하고 발생 가능성과 영향을 줄일 수 있도록 관리합니다.

    Q9. 사이클룩스의 ‘AI 보조 임상시험 설계지원 프로세스’는 어떤 방식으로 작동합니까?

    사이클룩스는 자체적으로 구성한 AI 보조 임상시험 설계 업무 프로세스와 도구를 활용하여 선행 임상시험 문헌 검색, 유효성 평가변수 후보 정리 및 표본수 산출에 필요한 가정 검토 등을 구조화합니다.

    • 전문가 검토 원칙: AI 보조 도구를 통해 정리된 결과는 임상·통계·규제 전문가가 검토·보완하며, 최종 프로토콜과 규제 전략은 제품 특성, 적용 규정 및 필요한 경우 규제기관 협의 결과를 바탕으로 확정됩니다.
    • 정보 보안: 의뢰사의 미공개 기밀정보와 지식재산권은 사전 승인 없이 외부 공개형 생성형 AI 서비스에 입력하지 않으며, 계약과 내부 정보보안 정책에 따라 승인된 환경에서 처리합니다.

    2. 임상시험 PM 운용 및 품질·데이터 관리

    임상시험 과제관리 서비스 제안 구조 - PD, PM, PA 역할 분담

    Q10. 임상시험 실시기관(병원) 및 시험책임자(PI) 선정은 어떻게 지원합니까?

    의뢰사의 대상 질환군 및 임상 프로토콜 요구사항에 부합하는 병원을 대상으로 타당성 조사(Feasibility Study) 및 적합 연구자(PI) 접촉을 지원합니다.

    서울 및 수도권 상급종합병원부터 지역 거점 의료기관까지, 해당 질환의 시험대상자 접근성과 연구 진행 여건을 종합적으로 평가하여 사전에 합의한 선정 기준에 따라 시험기관 후보군을 도출하고 연구 참여 의사를 타진합니다.

    Q11. 임상시험 품질관리(QM), 점검(Audit), CAPA(시정·예방조치) 대응도 가능합니까?

    네. 이해상충이 없고 운영·모니터링 업무와 독립된 적격 점검자를 배정할 수 있는 경우 임상시험 점검(Audit)을 지원합니다. 또한 모니터링 품질 검토, 규제기관 실태조사 대비 모의 점검, 지적사항의 원인 분석 및 CAPA 수립·이행 지원 서비스를 제공합니다. 사이클룩스가 직접 수행한 업무를 점검하는 경우에는 점검자의 조직적·기능적 독립성을 사전에 확인하고 계약서와 점검계획서에 명시합니다.

    Q12. 데이터 관리(DM), 통계 분석(Stat), EDC(전자증례기록서) 구축도 지원합니까?

    네. 임상시험 데이터 관리(Data Management), e-CRF/EDC 시스템 구축 및 통계 분석(Statistical Analysis Plan 수립, 통계 프로그래밍, 결과표 생성) 업무를 자체 전문 인력 또는 과제별로 적격성을 평가한 전문 협력사를 통해 통합 지원합니다. EDC 등 전산화 시스템은 과제의 위험도와 규제 목적에 따라 적합성, 접근권한, Audit Trail, 데이터 백업 및 검증 상태를 확인합니다.

    새로운 임상시험 참여구조의 변화

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

    📚 공식 규정 및 참조 링크

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  • 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ

    임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ (현재 글)
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제1편입니다.

    1. 사이클룩스(CiKLux)의 차별점 및 위탁 범위

    사이클룩스 임상시험 업무 범위 - 컨설팅부터 과제관리까지의 순서도

    Q1. 일반적인 대형 CRO와 비교했을 때, 사이클룩스만의 주요 차별점은 무엇입니까?

    사이클룩스의 차별점은 초기 바이오·의료기기 기업의 제한된 인력과 예산을 고려해 임상개발 전략, 규제 대응 및 프로젝트 관리를 하나의 일관된 로드맵으로 연결한다는 점입니다.

    관련 법령과 적용 SOP의 준수를 전제로, 불필요한 고정비 투입을 줄이고 의뢰사의 주요 마일스톤을 고려하여 임상시험 전 주기의 시간·비용·품질 균형을 전략적으로 관리합니다. 과제의 위험도와 복잡성에 비례한 맞춤형 운영(Risk-based & Fit-for-purpose) 모델을 설계하고 필요한 전문 인력을 단계별로 유연하게 구성합니다.

    임상시험 최적화 목표변수 - 시간·비용·품질의 상충 관계

    Q2. 컨설팅 범위와 실제 CRO 수행 범위는 어떻게 구분됩니까?

    • 컨설팅 범위: 임상시험 진입 전 단계에서 제품의 기술 분석, 규제 경로 검토, 개발 전략 수립, 임상시험계획 개요(Synopsis) 및 프로토콜 작성, 식약처 및 IRB 승인 지원을 중심으로 진행됩니다.
    • 실제 CRO 수행 범위: 승인된 임상시험계획서와 계약된 업무 범위에 따라 시험기관 개시, 대상자 등록 관리, CRA 모니터링, 안전성 정보 관리, 시험 종료 및 임상시험결과보고서(CSR) 작성·완료에 필요한 운영 업무를 직접 수행하거나 적격 협력사와 함께 관리합니다.

    Q3. CRO에 업무를 위탁해도 의뢰사가 반드시 유지해야 하는 책임은 무엇입니까?

    의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함하여 의뢰자에게 부여된 임상시험 책임을 유지하고 위탁 업무를 적절히 감독해야 합니다.

    따라서 사이클룩스는 의뢰사가 위탁 업무의 진행 현황을 적시에 확인하고 핵심 단계에서 의사결정을 내릴 수 있도록 정기 보고와 거버넌스 체계를 운영합니다.

    임상시험 참여기관 관계도 - 의뢰자, CRO, 실시기관, 규제당국

    2. 임상시험 운영 프로세스와 글로벌 파트너 모델

    Q4. 사이클룩스의 임상시험 서비스 프로세스는 어떻게 진행됩니까?

    과제의 복잡성과 준비도에 따라 다음 5단계 표준 절차로 진행됩니다:

    1. Step 1. 초기 검토 및 NDA 체결: 제품 개요, 개발 단계, 보유 자료 및 목표 시장 확인
    2. Step 2. 임상개발 전략 및 Synopsis 수립: 개발 경로, 적응증, 평가변수, 대조군, 표본수 가정 및 일정 제안
    3. Step 2-1. 선행자료 및 보완시험 준비: 필요 시 CMC, 비임상, 성능, 사용적합성 및 탐색적 평가 자료 보완
    4. Step 3. 임상시험계획서 개발 및 승인·심의 지원: Protocol, IB, ICF, CRF 및 제출자료 작성, MFDS·IRB 질의 대응
    5. Step 4. 임상시험 수행·종료 및 결과보고: 기관 개시, 모니터링, 안전성 관리, 데이터 관리, 통계 분석 및 CSR 작성·최종화

    Q5. 임상시험 견적은 어떤 항목을 기준으로 산정됩니까?

    견적은 초기 컨설팅을 통해 도출된 임상시험계획 개요(Synopsis)를 기반으로 정밀하게 산정됩니다.

    주요 산정 기준은 임상 단계(예: 제1상·제2상·제3상 또는 탐색·확증 임상), 시험대상자 수, 참여 시험기관 수, 모니터링 방식과 방문 빈도, SDV 범위, 데이터 관리 및 통계 분석 범위, 병원별 연구비(간접비·시험대상자 보상비·검사비 등)를 종합적으로 반영하여 산출하며, 각 비용 항목과 산정 근거를 구분하여 과제에 적합한 예산 계획을 제시합니다.

    Q6. 해외 임상시험은 직접 수행합니까, 글로벌 파트너를 통해 지원합니까?

    해외 임상시험은 대상 국가와 과제의 특성에 따라 현지 규제·운영 역량을 갖춘 파트너 CRO를 선정하고 적격성을 평가한 후, 계약상 역할과 책임을 구분하여 지원합니다. 필요한 경우 사이클룩스가 국내 의뢰사와 해외 CRO 간 프로젝트 관리 및 커뮤니케이션을 지원하여 운영상의 부담을 줄일 수 있도록 합니다.

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

    📚 공식 규정 및 참조 링크

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  • 분산형 임상시험(DCT)의 새로운 지평: 스마트 트레드밀과 실사용 데이터(RWD)의 융합

    분산형 임상시험(DCT)의 새로운 지평: 스마트 트레드밀과 실사용 데이터(RWD)의 융합

    임상시험의 패러다임이 환자 중심 모델로 급격히 전환되면서, 분산형 임상시험(DCT)은 2026년 제약 및 바이오 산업의 새로운 표준으로 자리 잡았습니다. 하지만 전통적인 병원 환경을 벗어나 환자의 일상 속에서 어떻게 객관적이고 해상도 높은 생체 데이터를 ‘환자 부담 없이’ 수집할 것인가는 여전히 가장 큰 과제입니다.

    이를 해결하기 위해 산업계는 단순한 웨어러블 기기를 넘어 스마트 트레드밀에 주목하고 있습니다. 트레드밀은 단순한 운동 기구를 넘어, 가장 강력한 임상용 엣지(Edge) 센서로 진화하고 있습니다.

    일상적 운동을 임상 데이터로 전환하다

    분산형 임상시험에서 데이터의 무결성과 연속적인 모니터링은 필수적입니다. 가정용 트레드밀에 내장된 고해상도 보행 센서를 활용하면, 환자의 족저압 분포와 체중 이동 패턴을 16.7ms~20ms 단위로 실시간 수집할 수 있습니다. 이는 평범한 30분의 유산소 운동을 강력한 실사용 데이터(RWD) 스트림으로 변환하여, 근골격계 건강, 약물 효능, 재활 경과에 대한 객관적인 지표를 제공합니다.

    Full-Scope CRO로서 깊은 전문성을 보유한 사이클룩스(CiKLux)는 이러한 융합을 선도하고 있습니다. 임상 설계 노하우와 고도화된 데이터 수집 프레임워크를 결합하여, 사이클룩스는 디지털 치료제(DTx) 검증과 성공적인 DCT 운영에 필수적인 인프라를 제공합니다. (https://www.ciklux.com)

    Elegaiter: 웰니스와 임상 검증의 연결고리

    엘리게이터(Elegaiter) 프로젝트는 이러한 비전을 구체화한 결과물입니다. 일상적인 사용 중 발생하는 고정밀 생체 역학 데이터를 수집함으로써, 엘리게이터는 개인의 체형 교정을 넘어 임상시험에서 요구되는 엄격한 신뢰성 기준을 충족하는 데이터를 생산합니다. (https://www.elegaiter.com)

    DCT가 일상화되는 시대, 일상 활동에서 임상 등급의 데이터를 끊김없이 추출하는 능력이야말로 디지털 헬스케어 리더의 조건입니다. 사이클룩스와 엘리게이터는 임상적 타당성에 기반한 웰니스의 미래를 제시합니다.

    (English Version)

    New Horizons in Decentralized Clinical Trials (DCT): The Convergence of Smart Treadmills and Real-World Data (RWD)

    The paradigm of clinical trials is rapidly shifting toward a patient-centric model, making Decentralized Clinical Trials (DCT) the new industry standard in 2026. However, a significant challenge remains: how do we seamlessly collect objective, high-resolution biometric data outside of traditional hospital settings without burdening the patient?

    To address this, the industry is increasingly looking beyond standard wearables. Smart treadmills are emerging as critical edge devices that not only serve as daily wellness tools but also as powerful clinical sensors.

    Transforming Everyday Exercise into Clinical Data

    In a decentralized trial, maintaining data integrity and continuous monitoring is paramount. By utilizing high-resolution gait sensors embedded in home treadmills, researchers can capture real-time plantar pressure distribution (16.7ms-20ms latency) and weight-shifting patterns. This transforms an ordinary 30-minute cardio session into a robust stream of Real-World Data (RWD), providing objective insights into a patient’s musculoskeletal health, drug efficacy, and rehabilitation progress.

    CiKLux, leveraging its deep expertise as a Full-Scope CRO, is pioneering this convergence. By integrating clinical design know-how with advanced data collection frameworks, CiKLux provides the essential infrastructure needed to validate digital therapeutics (DTx) and support robust DCT operations. (https://www.ciklux.com)

    Elegaiter: Bridging Wellness and Clinical Validation

    The Elegaiter project embodies this vision. By capturing high-fidelity biomechanical data during everyday use, Elegaiter ensures that the data is not only useful for personal postural correction but also meets the stringent reliability standards required for clinical trials. (https://www.elegaiter.com)

    As DCTs become the norm, the ability to seamlessly harvest clinical-grade data from everyday activities will distinguish the leaders in digital healthcare. CiKLux and Elegaiter are setting this standard, ensuring that the future of wellness is firmly rooted in clinical validity.

  • 임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.
    이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.

    의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 관점에서 설계하는 임상시험

    임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
    사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
    단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 임상시험의 “비용(Cost), 품질(Quality), 시간(Time)”을 완벽히 최적화합니다.

    디지털 헬스케어 및 𝗦𝗮𝗠𝗗 임상에 특화된 실전 경험

    사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
    현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
    사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.

    공인된 신뢰와 전문성

    사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.

    빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다. #CiKLux #임상시험 #CRO #의뢰사관점 #SaMD #디지털헬스케어 #AI임상설계 #KoNECT

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