𝗧𝗵𝗲 𝗥𝗶𝗴𝗵𝘁 𝗪𝗮𝘆 𝗳𝗼𝗿 𝗖𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗲𝗹𝗼𝗽𝗺𝗲𝗻𝘁: 𝗪𝗵𝘆 𝗕𝗶𝗼-𝘃𝗲𝗻𝘁𝘂𝗿𝗲𝘀 𝗮𝗻𝗱 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲 𝗦𝘁𝗮𝗿𝘁𝘂𝗽𝘀 𝗖𝗵𝗼𝗼𝘀𝗲 𝗖𝗶𝗞𝗟𝘂𝘅
For bio-ventures and medical device startups, developing a breakthrough drug candidate or a novel digital healthcare algorithm is only the first step. The true “Death Valley” lies in navigating the complex regulatory approval process (MFDS, FDA) and executing clinical trials under strict GCP compliance. Without a dedicated, high-level clinical project management team, startups face massive trial and error, leading to budget overruns and severe delays.
This is why leading bio-ventures are partnering with CiKLux (https://www.ciklux.com), a specialized Clinical Research Organization (CRO) dedicated to clinical trial optimization.
𝗗𝗲𝘀𝗶𝗴𝗻𝗶𝗻𝗴 𝗳𝗿𝗼𝗺 𝘁𝗵𝗲 𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿’s 𝗣𝗲𝗿𝘀𝗽𝗲𝗰𝘁𝗶𝘃𝗲
In many clinical trials, rigid standard operating procedures (SOPs) that do not fit the agile needs of startups are unilaterally applied, causing communication breakdowns and rising costs. In contrast, CiKLux acts as a strategic partner, managing and quality-controlling clinical trials directly from the Sponsor’s viewpoint (Project Director).
CiKLux goes beyond executing single-shot individual projects; upon the sponsor’s request, we also manage the development pipeline for the continuous commercialization of the sponsor’s core technologies.
From single-center Investigator-Initiated Trials (IIT) to large-scale, multi-center Sponsor-Initiated Trials (SIT), CiKLux leverages a flexible network of local and global experts to construct tailored project teams and organizations. This agile model guarantees the optimal balance of Cost, Quality, and Time.
𝗛𝗮𝗻𝗱𝘀-𝗼𝗻 𝗗𝗶𝗴𝗶𝘁𝗮𝗹 𝗛𝗲𝗮𝗹𝘁𝗵 & 𝗦𝗮𝗠𝗗 𝗘𝘅𝗽𝗲𝗿𝘁𝗶𝘀𝗲
What sets CiKLux apart from traditional CROs is our firsthand experience as developers. CiKLux is actively developing its own project, Elegaiter (https://www.elegaiter.com), an IoT-based real-time gait analysis platform using motor current signature analysis.
Currently, CiKLux is conducting active clinical research collaborations with major medical centers, including participating in Ewha Womans University Mokdong Hospital’s Open Laboratory, and signing MOUs with Gyeongsang National University Hospital and Pusan National University Yangsan Hospital’s Usability Testing Center. We understand the practical challenges of capturing Real-World Data (RWD), validating data integrity, and translating software metrics into regulatory-compliant clinical endpoints.
CiKLux provides the most practical and valid consulting services based on firsthand experience in resolving regulatory and operational challenges (https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830). Furthermore, CiKLux’s CEO, Hyun Sang Cho, Ph.D. in Information and Communication Engineering who has researched brains and neural networks, recently developed an AI-based clinical trial design system and has begun applying it to practical clinical workflows.
𝗩𝗲𝗿𝗶𝗳𝗶𝗲𝗱 𝗦𝘁𝗮𝗻𝗱𝗮𝗿𝗱𝘀 𝗮𝗻𝗱 𝗠𝗲𝗺𝗯𝗲𝗿𝘀𝗵𝗶𝗽𝘀
CiKLux complies with local and international clinical research standards. As a self-registered CRO under the Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), CiKLux participates in the development and operation of various clinical education programs (https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109), including the virtual-trial-based CRA practical monitoring training held 2 to 3 times a year (https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286).
In a rapidly changing regulatory and business landscape, CiKLux will find the right way (Finding the Right Way) for your clinical development success.
—ENGLISH_TRANSLATION—
임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?
바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.
이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.
의뢰사(Sponsor)의 관점에서 설계하는 임상시험
임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(Sponsor)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 임상시험의 “비용(Cost), 품질(Quality), 시간(Time)”을 완벽히 최적화합니다.
디지털 헬스케어 및 SaMD 임상에 특화된 실전 경험
사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.
공인된 신뢰와 전문성
사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.
빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다. #CiKLux #임상시험 #CRO #의뢰사관점 #SaMD #디지털헬스케어 #AI임상설계 #KoNECT
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