바이오헬스 사업을 준비하거나 임상시험을 의뢰할 때, 먼저 정리할 것은 우리 회사가 지금 무엇을 결정해야 하는가입니다. 사이클룩스(CiKLux)는 의약품·의료기기·디지털 의료제품 등을 준비하는 예비·초기 사업자, 새로운 바이오헬스 사업을 검토하는 기업과 실제 임상시험을 의뢰·수행하는 기업을 지원합니다.
핵심기술과 플랫폼, 사업화 목표를 바탕으로 필요한 근거와 개발 순서를 검토하고, 사업화 컨설팅·임상시험 설계(Synopsis), 의뢰사 임상팀 역할의 PM, 필요 시 Full-scope CRO 업무 중 현재 필요한 범위를 함께 정합니다. 아직 임상시험이 필요한지 판단하지 못한 단계에서도 상담할 수 있으며, 처음부터 시험 실행이나 문서 작성을 전제로 하지 않습니다.
사업 구상부터 임상시험 의뢰까지, 지금 어떤 질문에 막혀 있습니까?
제품·사업을 구체화하는 단계라면 목표 사용자에게 어떤 가치를 제공하고 어떤 근거를 더 준비해야 하는지부터 살펴볼 수 있습니다. 임상시험을 의뢰하는 단계라면 시험의 목적과 범위, CRO 제안·견적의 차이를 검토해야 합니다. 연구과제나 투자 검토에서는 무엇을 확인한 뒤 다음 개발 결정을 내릴지, 어떤 일정과 자원이 필요한지를 설명할 계획이 필요할 수 있습니다.
CiKLux는 고객의 핵심기술·플랫폼과 목표 시장, 보유 자료, 사업화 일정에서 출발합니다. 지금 결정해야 할 문제를 정리한 뒤 ① 사업화 컨설팅·임상시험 설계(Synopsis), ② 의뢰사 임상 PM, ③ Full-scope CRO·허가 후속 대응 중 필요한 범위를 협의합니다. 세 서비스를 순서대로 모두 구매해야 하는 것은 아닙니다. 설계만 의뢰하거나, 진행 중인 과제의 PM 지원부터 시작하거나, 전체 수행을 맡길 수 있습니다.
| 고객의 상황 | 필요한 지원 | 고객이 활용할 내용 |
|---|---|---|
| 사업화 준비 순서를 검토하거나 CRO 견적·연구과제·투자 검토에 쓸 임상개발 계획이 필요합니다. | ① 사업화 컨설팅·임상시험 설계 | 사업화 목적에 맞는 임상개발 전략과 Synopsis를 바탕으로 개발 방향과 협의 조건을 정리합니다. |
| 시험은 진행해야 하지만 CRO를 관리하고 보고를 검토할 임상팀이 부족합니다. | ② 의뢰사 임상 PM | 수행기관의 진행 현황과 일정·비용·품질·위험을 연결해 중요한 의사결정을 지원받습니다. |
| 승인 준비부터 시험 수행·결과보고와 허가 후속 대응까지 연결해야 합니다. | ③ Full-scope CRO | 합의된 전체 수행 범위를 CiKLux에 맡기고 직접·협력 수행을 연결한 체계로 과제를 진행합니다. |
① 사업화 방향 검토와 CRO 협의에서 임상시험 설계는 어떤 역할을 합니까?
제품의 사용목적과 개발 목표에 비춰 어떤 근거가 필요한지, 현재 단계에서 무엇부터 검토할지 정하는 것이 출발점입니다. 모든 사업자가 당장 임상시험이나 Synopsis 작성을 해야 하는 것은 아닙니다. 시험이 필요하다면 무엇을 확인할지에 따라 대상자, 비교 방법, 평가항목과 수행 조건을 구체화합니다. 이 기준이 정리되어야 CRO 제안의 비용 차이가 설계 때문인지 업무 범위 때문인지 논의할 수 있습니다.
CiKLux는 제품의 가치와 사업화 목표에 필요한 근거를 먼저 검토합니다. 의도된 사용목적, 목표 시장, 기존 자료와 기술적 특성을 바탕으로 시험 목적·대상·평가변수·대조군·표본수 산출 가정·운영 가능성을 연결하고 임상시험계획서 Synopsis와 임상개발 전략을 설계합니다. Synopsis는 시험의 핵심 계획을 요약하여 관계자들이 같은 조건으로 논의할 수 있게 하는 문서입니다.
고객은 이를 CRO 제안과 견적의 범위를 비교하거나, 연구과제의 개발계획과 실현 가능성을 설명하거나, 투자 검토에서 필요한 개발비·단계별 목표·주요 가정을 제시하는 데 활용할 수 있습니다. 임상시험만의 요구사항과 후속 사업화에 필요한 판단을 함께 검토하는 것이 이 서비스의 출발점입니다.
작성 범위와 결과물의 상세 수준은 사용 목적과 보유 자료에 맞춰 정합니다. 사업화 준비와 임상시험 의뢰에서 Synopsis가 필요한 상황·가상 계획 예시 보기
② 이미 CRO가 있는데도 의뢰사 임상 PM은 왜 필요할까요?
CRO를 선정한 뒤에도 의뢰사에는 판단할 일이 남습니다. 일정이 지연되면 개발·자금 계획에 어떤 영향이 있는지, 추가 비용이 기존 범위에 포함되는지, 설계를 바꾸면 필요한 근거를 확보할 수 있는지 살펴야 합니다. 임상팀이 없거나 인력이 부족하면 대표와 연구개발 담당자가 전문 보고의 검토와 여러 기관의 조율을 함께 맡게 됩니다.
CRO 내부 PM은 계약된 시험과 수행팀의 진행을 관리하고, 의뢰사 측 PM은 그 진행이 고객의 개발 목표와 의사결정에 어떻게 연결되는지 관리합니다. CiKLux는 의뢰사 임상팀의 기능을 맡아 CRO·시험기관·전문업체의 업무와 보고를 연결하고 일정·비용·품질·위험·산출물을 검토합니다. 고객에게는 진행 현황과 함께 선택할 대안, 주요 위험, 결정이 필요한 사항을 정리합니다.
자체 임상팀이 없는 기업에는 외부 임상개발팀으로, 기존 임상팀이 있는 기업에는 특정 과제나 부족한 업무를 보완하는 방식으로 지원할 수 있습니다. 이미 계약한 CRO가 있어도 현재 역할과 정보 공유·보고 체계를 검토한 뒤 필요한 관리 범위를 협의할 수 있습니다.
관리 지원의 결과는 합의한 과제계획·정기 보고·이슈와 의사결정 사항 등으로 공유하며, 보고 방식과 주기, 검토·승인 권한은 과제에 맞춰 정합니다. 다른 CRO도 계약에 따라 의뢰사 측 지원 업무를 맡을 수 있습니다. 여기서의 차이는 특정 회사의 명칭보다 누구의 목표를 기준으로 어떤 역할을 맡는가에 있습니다.
③ 임상시험 전체를 맡기는 Full-scope CRO는 PM 지원과 어떻게 다를까요?
설계, 승인 준비, 수행, 데이터 분석과 결과보고를 각각 다른 기관에 맡기면 단계 사이의 요구사항과 산출물을 누가 연결할지 정해야 합니다. 고객이 전체 시험의 실행을 맡길 기관을 필요로 한다면 Full-scope CRO 업무를 협의할 수 있습니다.
CiKLux는 필요한 경우 임상시험계획 승인 준비부터 시험 수행·종료·결과보고와 관련 허가 신청 지원·보완 대응 등 후속 업무까지 과제의 범위에 맞게 연결합니다. 전문 CRO·시험기관·RA·데이터관리·통계 등 필요한 수행 주체를 구성·관리하며 직접 수행과 협력 수행을 통합합니다.
②는 의뢰사 임상조직의 기능을 맡는 지원이고, ③은 합의된 임상시험 전체 수행 범위를 맡아 실행하는 서비스입니다. 계약 구조에 따라 두 역할을 함께 맡을 수도 있으며, 이 경우에도 수행·검토·보고·승인 주체를 명확하게 정합니다. 임상시험계획 승인과 제품·품목 허가는 구분해 개발 경로에 맞는 대응 범위를 협의합니다.
Full-scope CRO의 수행 범위 보기 · 승인·허가 준비 안내
임상팀 업무 지원은 SOP·교육·후속 파이프라인과 어떻게 연결되나요?
외부 CRO가 자료를 잘 보고해도 내부에서 누가 검토하고 어떤 절차로 결정할지 정리되지 않으면 업무가 쌓일 수 있습니다. CiKLux는 필요한 범위에서 SOP 개발과 내부인원 교육을 지원하여 문서·변경관리, 수행기관 관리, 보고와 의사결정 절차가 실제 임상팀 업무에 연결되도록 돕습니다.
하나의 시험에서 얻은 결과는 핵심기술과 플랫폼에 기반한 다음 제품·적응증의 개발 방향에도 영향을 줄 수 있습니다. 계약된 지원 기간 동안 확보 근거와 새로운 정보를 검토해 후속 시험, 추가 근거, 우선순위와 자원 배분 등 파이프라인 계획을 갱신합니다. SOP·교육·지속적 파이프라인 관리의 포함 범위는 고객의 상황에 맞춰 정합니다.
의뢰사와 전문 수행기관 사이에서 CiKLux는 어디에 있나요?
아래 구조도에서 CiKLux PM은 의뢰사의 PD·PA 또는 지정 담당자와 협업하며 RA·CRO·시험기관을 연결합니다. 자체 임상팀이 부족한 고객도 필요한 임상조직 기능을 외부에서 수행하거나 지원받을 수 있다는 구조를 보여줍니다.
이 설명에서 sponsorship은 의뢰사 측 임상개발 관리 기능의 수행·지원을 뜻합니다. 고객의 주요 개발 방향과 최종 의사결정을 지원하고 CiKLux는 합의한 위탁업무를 수행합니다. 법적 의뢰자 지위가 자동으로 이전되는 것은 아니며, 의뢰사에 남는 의무와 활동별 수행·검토·보고·승인 범위는 적용 기준과 계약에 따라 정합니다.
어디까지 준비해서 상담하면 되나요?
완성된 임상시험계획서가 없어도 현재 결정하기 어려운 문제부터 설명해 주시면 됩니다. 아래 자료 중 이미 가지고 있는 내용을 바탕으로 시작할 수 있습니다.
- 핵심기술·플랫폼과 제품 개요, 현재 개발 단계
- 보유 시험·연구 자료와 목표 시장·국가
- CRO 협의, 연구과제 신청, 투자 검토 등 이번 상담의 목적과 일정
- 현재 임상팀과 CRO·시험기관 계약 또는 진행 상황
- 필요한 지원 범위, 예산과 일정에서 확인하고 싶은 사항
초기 검토 후 필요한 설계·관리·수행 범위, 결과물과 보고 방식, 일정과 견적을 협의합니다. 기밀자료의 공유 범위와 NDA 필요 여부도 상담 과정에서 정합니다.
설계·Synopsis / 임상팀·PM 지원 / 전체 수행 상담하기 · 설계·PM·QM 안내
서비스 선택에 관한 자주 묻는 질문
사업 구상 단계이거나 임상시험을 처음 준비한다면 무엇부터 상담하면 됩니까?
의약품·의료기기·디지털 의료제품 등을 준비하는 예비·초기 사업자나 새 바이오헬스 사업을 검토하는 기업도 현재의 기술·제품 구상과 결정하기 어려운 문제부터 상담할 수 있습니다. 사업화 목표와 보유 자료를 바탕으로 필요한 근거와 준비 순서를 검토하고, 임상시험 의뢰가 필요하면 Synopsis 설계나 기존 계획·견적 검토의 범위를 정합니다. 처음부터 시험 실행이나 문서 작성을 전제로 하지 않습니다.
이미 CRO가 있어도 의뢰사 임상 PM을 이용할 수 있나요?
가능합니다. 기존 계약과 역할을 검토한 뒤 의뢰사 관점에서 필요한 보고 검토, 수행기관 조율, 일정·비용·품질·위험 관리와 의사결정 지원의 범위를 정합니다.
설계만 의뢰하거나 진행 중인 과제부터 지원받을 수 있나요?
필요한 단계만 독립적으로 의뢰할 수 있습니다. 설계 컨설팅, 기존 임상팀 업무 지원, 진행 중인 과제의 PM 또는 전체 수행 중 현재 상황에 맞는 범위를 협의하고 필요하면 후속 단계로 연결합니다.
의뢰사 임상 PM과 Full-scope CRO의 차이는 무엇인가요?
의뢰사 임상 PM은 고객 임상조직의 기능을 맡아 수행기관과 개발 목표를 연결하고 의사결정을 지원합니다. Full-scope CRO는 합의한 임상시험 전체 수행 범위를 맡아 직접 또는 전문 협력기관과 실행합니다. 두 역할을 함께 맡는 경우에도 업무와 보고·검토·승인 주체를 정합니다.
SOP·교육과 파이프라인 관리도 의뢰할 수 있나요?
의뢰사의 조직과 과제에 맞춘 SOP 개발, 내부인원 교육, 핵심기술·플랫폼에 기반한 후속 파이프라인 관리를 지원합니다. 필요한 업무, 지원 기간과 포함 범위는 계약에서 정합니다.
서비스 범위와 의뢰 방법 FAQ · 설계·과제·품질관리 상세 FAQ
작성: 주식회사 사이클룩스 | 서비스 설명 수정일: 2026년 10월 26일
