임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ (현재 글)
2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ
본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제1편입니다.
1. 사이클룩스(CiKLux)의 차별점 및 위탁 범위
Q1. 일반적인 대형 CRO와 비교했을 때, 사이클룩스만의 주요 차별점은 무엇입니까?
사이클룩스의 차별점은 초기 바이오·의료기기 기업의 제한된 인력과 예산을 고려해 임상개발 전략, 규제 대응 및 프로젝트 관리를 하나의 일관된 로드맵으로 연결한다는 점입니다.
관련 법령과 적용 SOP의 준수를 전제로, 불필요한 고정비 투입을 줄이고 의뢰사의 주요 마일스톤을 고려하여 임상시험 전 주기의 시간·비용·품질 균형을 전략적으로 관리합니다. 과제의 위험도와 복잡성에 비례한 맞춤형 운영(Risk-based & Fit-for-purpose) 모델을 설계하고 필요한 전문 인력을 단계별로 유연하게 구성합니다.
Q2. 컨설팅 범위와 실제 CRO 수행 범위는 어떻게 구분됩니까?
- 컨설팅 범위: 임상시험 진입 전 단계에서 제품의 기술 분석, 규제 경로 검토, 개발 전략 수립, 임상시험계획 개요(Synopsis) 및 프로토콜 작성, 식약처 및 IRB 승인 지원을 중심으로 진행됩니다.
- 실제 CRO 수행 범위: 승인된 임상시험계획서와 계약된 업무 범위에 따라 시험기관 개시, 대상자 등록 관리, CRA 모니터링, 안전성 정보 관리, 시험 종료 및 임상시험결과보고서(CSR) 작성·완료에 필요한 운영 업무를 직접 수행하거나 적격 협력사와 함께 관리합니다.
Q3. CRO에 업무를 위탁해도 의뢰사가 반드시 유지해야 하는 책임은 무엇입니까?
의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함하여 의뢰자에게 부여된 임상시험 책임을 유지하고 위탁 업무를 적절히 감독해야 합니다.
따라서 사이클룩스는 의뢰사가 위탁 업무의 진행 현황을 적시에 확인하고 핵심 단계에서 의사결정을 내릴 수 있도록 정기 보고와 거버넌스 체계를 운영합니다.
2. 임상시험 운영 프로세스와 글로벌 파트너 모델
Q4. 사이클룩스의 임상시험 서비스 프로세스는 어떻게 진행됩니까?
과제의 복잡성과 준비도에 따라 다음 5단계 표준 절차로 진행됩니다:
- Step 1. 초기 검토 및 NDA 체결: 제품 개요, 개발 단계, 보유 자료 및 목표 시장 확인
- Step 2. 임상개발 전략 및 Synopsis 수립: 개발 경로, 적응증, 평가변수, 대조군, 표본수 가정 및 일정 제안
- Step 2-1. 선행자료 및 보완시험 준비: 필요 시 CMC, 비임상, 성능, 사용적합성 및 탐색적 평가 자료 보완
- Step 3. 임상시험계획서 개발 및 승인·심의 지원: Protocol, IB, ICF, CRF 및 제출자료 작성, MFDS·IRB 질의 대응
- Step 4. 임상시험 수행·종료 및 결과보고: 기관 개시, 모니터링, 안전성 관리, 데이터 관리, 통계 분석 및 CSR 작성·최종화
Q5. 임상시험 견적은 어떤 항목을 기준으로 산정됩니까?
견적은 초기 컨설팅을 통해 도출된 임상시험계획 개요(Synopsis)를 기반으로 정밀하게 산정됩니다.
주요 산정 기준은 임상 단계(예: 제1상·제2상·제3상 또는 탐색·확증 임상), 시험대상자 수, 참여 시험기관 수, 모니터링 방식과 방문 빈도, SDV 범위, 데이터 관리 및 통계 분석 범위, 병원별 연구비(간접비·시험대상자 보상비·검사비 등)를 종합적으로 반영하여 산출하며, 각 비용 항목과 산정 근거를 구분하여 과제에 적합한 예산 계획을 제시합니다.
Q6. 해외 임상시험은 직접 수행합니까, 글로벌 파트너를 통해 지원합니까?
해외 임상시험은 대상 국가와 과제의 특성에 따라 현지 규제·운영 역량을 갖춘 파트너 CRO를 선정하고 적격성을 평가한 후, 계약상 역할과 책임을 구분하여 지원합니다. 필요한 경우 사이클룩스가 국내 의뢰사와 해외 CRO 간 프로젝트 관리 및 커뮤니케이션을 지원하여 운영상의 부담을 줄일 수 있도록 합니다.
콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크
- 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
- 최종 검토일: 2026년 8월 18일
- 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.
📚 공식 규정 및 참조 링크
- 국가임상시험지원재단(KoNECT) CRO 자율등록제 안내
- ICH E6(R3) Good Clinical Practice Guideline—Final Consolidated Guideline (2025년 1월 6일 Step 4로 채택된 Annex 1과 2026년 6월 3일 채택된 Annex 2를 통합하여 2026년 6월 16일 발행된 ICH E6(R3) 통합 가이드라인)
- ISO 14155:2026 의료기기 임상시험 Good Clinical Practice
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