CiKLux 회사소개 & 임상시험 블로그

[작성자:] ciklux

  • 성공적인 의료기술 사업화를 위한 첫걸음

    성공적인 의료기술 사업화를 위한 첫걸음

    임상시험은 의뢰사의 혁신적인 의료기술(의약품, 의료기기)이 세상에 빛을 보기 위해 반드시 거쳐야 하는 엄격하고 과학적인 검증 과정입니다. 지정된 임상시험실시기관(병원)에서 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인해야 하므로, 철저한 윤리적 원칙과 관련 법규에 따라 규제기관(식약처 등)의 사전 승인을 받고 이를 준수해야 합니다.

    따라서 성공적인 임상시험을 위해서는 자사 제품과 타겟 시장에 대한 이해를 넘어, 해당 규제기관의 심사 기준, 병원의 행정 시스템, 그리고 연구자(의료인)의 특성 등 임상 생태계 전반을 아우르는 폭넓은 이해가 필수적입니다.

    최종 의사결정자, 책임자인 ‘의뢰사’의 무게

    일반적으로 임상시험 과정의 실무는 CRO(임상시험수탁기관)나 SMO(임상연구지원기관) 등의 전문 기관과 협력하여 진행하게 됩니다. 하지만 간과해서는 안 될 중요한 사실은, 임상시험의 모든 의사결정에 대한 결과와 최종적인 책임은 온전히 ‘의뢰사’가 감당해야 한다는 점입니다.

    훌륭한 코스 요리를 제대로 즐기기 위해 식재료와 조리법, 가니쉬에 대한 기본적인 이해가 필요하듯, 최적의 임상 결과를 얻기 위해서는 파트너 기관에 업무를 위임하더라도 의뢰사 스스로 전체적인 청사진과 방향성을 명확히 파악하고 주도할 수 있어야 합니다.

    ‘무엇을 모르는지 모르는’ 상황

    그러나 의료기술 사업화에 처음 도전하거나 내부 경험이 부족한 경우, 의뢰사들은 종종 ‘우리가 무엇을 모르는지조차 알기 어려운’ 상황에 직면합니다. 설계 컨설팅을 진행하는 과정에서 적지 않게 마주치는 치명적인 경우는 ‘알고 있다’는 잘못된 상황인식입니다.

    현재 마련되어 있는 대부분의 임상시험 관련 교육은 이미 실무를 수행 중인 업계 종사자나 특정 전문 분야에 초점이 맞춰져 있습니다. 정작 숲을 보고 전체를 기획해야 하는 의뢰사를 위한 교육 기회는 매우 드물며, 운 좋게 기회를 얻더라도 너무 방대하고 일반적인 내용을 다루기 때문에 당장 우리 회사의 제품과 처한 상황에 딱 맞는 구체적인 해답을 찾기는 어렵습니다.

    임상시험 초기 단계에서 자사의 상황에 최적화된 구체적인 방향성을 수립함으로써, 과제수행을 위한 잘못된 예산의 배정이나 예기치 못한 시행착오를 예방하고 시간 지연에 따른 경제적 손실을 최소화할 수 있습니다.

    Find the Right Way, Together

    사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)는 바이오 벤처 산업이 급성장하던 2018년 기존 CRO에서 근무하던 핵심인력들의 이러한 문제의 해결이 성장을 성공으로 연결하기 위해 반드시 필요하다는 인식위에 설립되었습니다. 지난 8년동안 많은 성공사례와 실패사례를 함께 해 왔으며, 이제는 AI를 이용한 디지털 의료기기를 포함한 의료기기 회사의 사업화를 지원하면서 같은 맥락의 문제 해결의 필요성을 더욱 절감하고 있습니다.

    해결하고자 했던 문제가 계속 존재하는 정글과 같은 세상에서 앞으로도 공신력 있는 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 서울 바이오허브, 각 지역의 테크노파크, 바이오 산업진흥원에서의 교육과정을 통해 많은 분들에게 상황을 이해할 수 있는 기회를 드리고, 개별적인 컨설팅을 통해 함께 해결의 길을 찾아 가겠습니다.

    CiKLux #임상시험 #의료기술 #임상CRO #바이오벤처 #디지털헬스케어 #의료기기 #국가임상시험지원재단 #서울바이오허브

  • The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.

    이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.

    의뢰사(Sponsor)의 관점에서 설계하는 임상시험

    임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(Sponsor)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
    사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
    단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 임상시험의 “비용(Cost), 품질(Quality), 시간(Time)”을 완벽히 최적화합니다.

    디지털 헬스케어 및 SaMD 임상에 특화된 실전 경험

    사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
    현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
    사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.

    공인된 신뢰와 전문성

    사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.

    빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다.

    (English Version)

    The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    For bio-ventures and medical device startups, developing a breakthrough drug candidate or a novel digital healthcare algorithm is only the first step. The true “Death Valley” lies in navigating the complex regulatory approval process (MFDS, FDA) and executing clinical trials under strict GCP compliance. Without a dedicated, high-level clinical project management team, startups face massive trial and error, leading to budget overruns and severe delays.
    This is why leading bio-ventures are partnering with CiKLux (https://www.ciklux.com), a specialized Clinical Research Organization (CRO) dedicated to clinical trial optimization.

    Designing from the Sponsor’s Perspective

    In many clinical trials, rigid standard operating procedures (SOPs) that do not fit the agile needs of startups are unilaterally applied, causing communication breakdowns and rising costs. In contrast, CiKLux acts as a strategic partner, managing and quality-controlling clinical trials directly from the Sponsor’s viewpoint (Project Director).
    CiKLux goes beyond executing single-shot individual projects; upon the sponsor’s request, we also manage the development pipeline for the continuous commercialization of the sponsor’s core technologies.
    From single-center Investigator-Initiated Trials (IIT) to large-scale, multi-center Sponsor-Initiated Trials (SIT), CiKLux leverages a flexible network of local and global experts to construct tailored project teams and organizations. This agile model guarantees the optimal balance of Cost, Quality, and Time.

    Hands-on Digital Health & SaMD Expertise

    What sets CiKLux apart from traditional CROs is our firsthand experience as developers. CiKLux is actively developing its own project, Elegaiter (https://www.elegaiter.com), an IoT-based real-time gait analysis platform using motor current signature analysis.
    Currently, CiKLux is conducting active clinical research collaborations with major medical centers, including participating in Ewha Womans University Mokdong Hospital’s Open Laboratory, and signing MOUs with Gyeongsang National University Hospital and Pusan National University Yangsan Hospital’s Usability Testing Center. We understand the practical challenges of capturing Real-World Data (RWD), validating data integrity, and translating software metrics into regulatory-compliant clinical endpoints.

    CiKLux provides the most practical and valid consulting services based on firsthand experience in resolving regulatory and operational challenges (https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830). Furthermore, CiKLux’s CEO, Hyun Sang Cho, Ph.D. in Information and Communication Engineering who has researched brains and neural networks, recently developed an AI-based clinical trial design system and has begun applying it to practical clinical workflows.

    Verified Standards and Memberships

    CiKLux complies with local and international clinical research standards. As a self-registered CRO under the Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), CiKLux participates in the development and operation of various clinical education programs (https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109), including the virtual-trial-based CRA practical monitoring training held 2 to 3 times a year (https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286).

    In a rapidly changing regulatory and business landscape, CiKLux will find the right way (Finding the Right Way) for your clinical development success.

  • The First Step Toward Successful Medical Technology Commercialization

    The First Step Toward Successful Medical Technology Commercialization

    Clinical trials are a rigorous and scientific validation process that a sponsor’s innovative medical technology (pharmaceuticals, medical devices) must undergo to reach the market. Because safety and efficacy must be confirmed in humans at designated clinical trial institutions (hospitals), they must be approved in advance by regulatory agencies (such as the Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) and conducted under strict ethical principles and relevant laws.

    Therefore, for a successful clinical trial, it is essential to have a broad understanding of the entire clinical ecosystem—including regulatory review standards, hospital administrative systems, and the characteristics of researchers (healthcare professionals)—beyond just understanding one’s own product and target market.

    The Weight of the ‘Sponsor’ as the Ultimate Decision-Maker

    In general, the practical execution of a clinical trial is carried out in cooperation with specialized agencies such as Contract Research Organizations (CROs) or Site Management Organizations (SMOs). However, an important fact that must not be overlooked is that the ultimate responsibility and the consequences of all decisions in a clinical trial rest entirely on the ‘Sponsor’ (의뢰사).

    Just as a basic understanding of ingredients, cooking methods, and garnishes is necessary to fully enjoy a fine course meal, the sponsor must clearly understand the overall blueprint and direction to lead and drive the process, even when delegating tasks to partner agencies, to obtain optimal clinical results.

    The ‘Not Knowing What You Don’t Know’ Dilemma

    However, when challenging medical technology commercialization for the first time or when lacking internal experience, sponsors often face a situation where they ‘do not even know what they do not know.’ A critical issue frequently encountered during design consulting is the false perception of ‘knowing.’

    Most current clinical trial training is focused on industry professionals already executing tasks or specific specialized fields. Training opportunities for sponsors who need to see the forest and plan the whole are very rare. Even if they get a chance, it covers too broad and general topics, making it difficult to find specific answers tailored to their company’s product and situation.

    By establishing a concrete direction optimized for the company’s situation in the early stages of clinical trials, sponsors can prevent incorrect budget allocations or unexpected trial-and-error, minimizing economic losses due to delays.

    Find the Right Way, Together

    CiKLux (https://www.ciklux.com) was founded in 2018 under the recognition that solving these issues for core personnel working in traditional CROs was necessary to turn growth into success when the bio-venture industry was rapidly growing. Over the past 8 years, we have shared many success and failure cases. Today, as we support the commercialization of medical device companies, including AI-based digital medical devices, we feel the necessity of solving these same contextual problems even more.

    In a jungle-like world where the problems we want to solve continue to exist, we will continue to provide opportunities to understand the landscape through educational programs at the Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), Seoul BioHub, regional Techno Parks, and Bio Promotion Agencies, and find the way to a solution together through individual consulting.

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