CiKLux, KoNECT와 2년 연속 의료기술 사업화 임상시험 교육 진행

기술의 가능성을 사업화의 근거로 바꾸는 일. CiKLux는 그 출발점이 임상시험 전략과 설계에 있다고 봅니다.

CiKLux는 KoNECT와 함께 의료기술 사업화를 위한 임상시험 교육을 2년 연속 진행했습니다. 2025년에는 ‘의료기술 사업화 성공을 위한 임상시험 전략 수립’을, 2026년에는 ‘의료기술 사업화 전략 수립을 위한 임상시험 설계’를 주제로 교육을 구성했습니다.

두 과정은 1일 6시간 집합교육으로 운영됐습니다. 의약품·의료기기 임상시험의 개요와 관련 규정에서 출발해, 개발팀이 실제 사업화 과정에서 마주하는 임상적 질문과 설계의 중요성을 함께 다뤘습니다.

“임상시험은 언제 시작할까”보다 먼저 해야 할 질문

의료기술을 개발하는 기업이 임상시험을 준비하면서 가장 자주 마주하는 질문은 ‘언제 시작할 것인가’입니다. 그러나 그보다 먼저 정리해야 할 것은 ‘무엇을 확인하기 위해 시작하는가’입니다.

제품이 해결하려는 임상적 문제는 무엇인지, 누구에게 어떤 환경에서 사용할 것인지, 어떤 변화를 근거로 제시할 것인지를 명확히 해야 합니다. 이 질문이 정리돼야 대상자, 비교 조건, 평가변수, 관찰 기간, 기관 운영 방식도 현실적인 계획으로 연결됩니다.

임상시험은 단순히 프로토콜 한 권을 만드는 일이 아닙니다. 인허가 경로와 IRB 절차, 시험기관의 수행 가능성, 참여자 보호, 데이터 품질, 일정과 예산까지 하나의 설계 안에서 맞물립니다. 초기 전략이 흔들리면 이후 단계에서 설계 변경과 일정 지연의 부담이 커질 수 있습니다.

현장의 언어로 전하는 임상개발의 연결

CiKLux는 임상시험 설계 전문성을 바탕으로 개발전략 수립부터 인허가·임상시험 승인 지원, 운영, 결과보고까지의 흐름을 총괄하는 full-scope CRO입니다. 과제에 따라 시험기관과 전문업체가 함께 참여할 때에도 역할과 산출물, 일정, 품질관리, 의뢰자 커뮤니케이션의 연결 구조를 명확히 관리합니다.

교육에서도 같은 관점을 공유합니다. 임상시험의 성공을 단정하기보다, 현재 확보한 근거와 아직 확인해야 할 불확실성을 구분하고, 개발팀이 다음 단계의 의사결정을 더 분명하게 하도록 돕는 것입니다. 실제 수행 범위와 책임은 제품 특성, 규제 경로 및 계약에 따라 정해집니다.

KoNECT 교육 과정 안내

CiKLux는 앞으로도 의료기술 사업화와 임상시험 전략·설계를 주제로 한 교육을 이어갈 계획입니다. 새로운 과정의 개설 여부와 일정은 각 주관기관의 공식 공지에서 확인할 수 있습니다.

임상 진입을 앞두고 개발전략, 프로토콜, 승인 준비와 PM/QM의 연결을 검토하고 있다면 CiKLux 임상시험 서비스 안내 또는 임상시험 컨설팅·Full-scope CRO 안내에서 상담 범위와 수행 모델을 확인할 수 있습니다.