임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?
바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.
이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.
의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 관점에서 설계하는 임상시험
임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 임상시험의 “비용(Cost), 품질(Quality), 시간(Time)”을 완벽히 최적화합니다.
디지털 헬스케어 및 𝗦𝗮𝗠𝗗 임상에 특화된 실전 경험
사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.
공인된 신뢰와 전문성
사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.
빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다. #CiKLux #임상시험 #CRO #의뢰사관점 #SaMD #디지털헬스케어 #AI임상설계 #KoNECT
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