CiKLux, 서울바이오허브 NextBio Scale-up Academy에서 디지털 헬스케어 3개 과정 진행

디지털 헬스케어의 사업화는 기술 개발만으로 완성되지 않습니다. 제품의 개발 단계와 의도된 사용목적을 이해하고, 인허가 전략과 임상 전략을 하나의 흐름으로 연결해야 합니다.

CiKLux는 서울바이오허브의 「2026 NextBio Scale-up Academy(2026년 수요기반 실무역량 강화교육)」에서 디지털 헬스케어 분야의 세 교육 과정을 진행합니다. 서울 소재 보건·의료 분야 예비창업자와 창업 10년 미만 기업, 재직자를 위한 오프라인 교육으로, 현장에서 필요한 실무 역량을 다루는 프로그램입니다.

이번 과정에서 CiKLux의 실무 담당자들은 디지털 헬스케어가 기술에서 사업화 단계로 나아가는 데 필요한 세 가지 연결고리, 즉 개발 전주기·인허가·임상을 주제로 교육합니다.

CiKLux 진행 과정

세 과정은 각각 따로 떨어진 주제가 아닙니다. 개발 단계에서의 기술적 판단이 인허가 준비에 영향을 미치고, 인허가 전략은 임상시험의 목적과 설계에 영향을 줍니다. CiKLux는 이 연결을 실제 개발팀의 의사결정 언어로 설명합니다.

기술의 다음 질문은 ‘어떻게 입증할 것인가’입니다

디지털 헬스케어 제품은 빠르게 고도화됩니다. 그러나 기능을 구현했다는 사실만으로 제품의 임상적 가치나 규제상 적합성이 자동으로 확보되지는 않습니다. 누구를 위한 제품인지, 어떤 환경에서 어떤 사용을 전제로 하는지, 무엇을 근거로 유효성·성능·안전성을 설명할 것인지가 함께 정리돼야 합니다.

‘디지털 헬스케어 개발 전주기 이해’에서는 제품 개발의 전체 흐름을 살펴봅니다. ‘디지털 헬스케어 인허가 전략’에서는 의도된 사용목적과 규제 경로를 검토합니다. ‘디지털 헬스케어 임상 전략’에서는 대상자·평가변수·소프트웨어 변경·순응도·결측 데이터·현장 운영을 고려해 임상 근거를 만드는 방법을 다룹니다.

CiKLux의 임상개발 관점

CiKLux는 의약품·의료기기·디지털치료기기의 임상시험 설계 전문성을 바탕으로 개발전략 수립부터 인허가·임상시험 승인 지원, 운영, 결과보고까지의 흐름을 총괄하는 full-scope CRO입니다.

과제별로 시험기관과 전문업체가 함께 참여할 수 있으며, CiKLux는 실제 수행 주체, 역할, 일정, 품질관리, 의뢰자 커뮤니케이션을 통합적으로 관리합니다. 실제 제공 범위와 책임은 제품 특성, 규제 경로 및 계약에 따라 정해집니다.

이번 교육은 특정 인허가나 임상시험의 결과를 보장하지 않습니다. 대신 디지털 헬스케어를 개발하는 팀이 기술·규제·임상 사이의 빈틈을 일찍 확인하고, 다음 의사결정을 더 선명하게 하도록 돕는 데 목적이 있습니다.

교육 신청 및 CiKLux 서비스 안내

교육의 모집 대상, 장소, 세부 일정과 신청은 서울바이오허브 2026 NextBio Scale-up Academy 공식 안내·신청 페이지에서 확인할 수 있습니다.

신청 경로: 서울바이오허브 홈페이지 → 예약신청 → 프로그램 → 2026 NextBio Scale-up Academy

CiKLux 디지털치료기기·디지털 헬스케어 임상 전략 안내와 CiKLux 임상시험 서비스 안내에서도 관련 상담 범위와 수행 모델을 확인할 수 있습니다.