디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ (현재 글)

본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제4편입니다.

1. 디지털의료기기(SaMD) 및 사용적합성 임상 특화

Q1. 디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료기기(SaMD) 및 AI 임상시험은 어떻게 대응합니까?

2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법」 및 식약처의 최신 디지털의료기기 임상시험 가이드라인에 맞춘 특화 설계를 적용합니다.

디지털의료기기 임상 설계 시에는 제품의 사용목적, 기술 유형 및 위험도에 따라 다음 요소를 선별적으로 반영합니다:
1. 데이터셋의 대표성 및 독립성: AI 적용 제품의 경우 학습·검증·시험 데이터의 적절한 분리
2. 참조표준(Ground Truth)의 정의: 진단·예측형 제품의 경우 참조표준과 판독자 간 일치도 검토
3. 편향 및 일반화 가능성 검증: 필요한 경우 대상 집단과 다기관 환경에서 알고리즘 성능 평가
4. 소프트웨어 생명주기 및 변경관리: 소프트웨어 버전 관리와 변경이 임상 성능에 미치는 영향 분석
5. 사이버보안, 개인정보보호 및 데이터 무결성: 제품과 임상시험용 시스템에 적용되는 요구사항 검토

Q2. 의료기기 사용적합성(Usability Testing) 평가 및 대학병원 임상실증 연계가 가능합니까?

네, 가능합니다. 의료기기 품질관리기준 및 인허가 요구사항에 맞춰 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 및 대상 국가의 적용 기준을 반영하여 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 수립과 형성평가·총괄평가의 준비 및 수행을 지원합니다.

사이클룩스는 이대목동병원 개방형실험실, MOU를 체결한 양산부산대학교병원 사용적합성평가센터 등 보유 협력 네트워크를 바탕으로, 제품과 평가 목적에 적합한 의료기관 또는 사용적합성평가센터의 타당성 검토와 연계를 지원합니다.

Q3. 웰니스(건강관리) 기기로 먼저 출시한 후 디지털치료기기(DTx)로 확장하는 전략이 가능합니까?

제품의 최초 사용목적이 실제로 비의료적 건강관리 범위에 해당하는 경우에 한해 단계적 개발 전략을 검토할 수 있습니다. 다만 의료 목적의 기능이나 효능을 표방하는 제품을 단순히 웰니스 제품으로 먼저 출시하는 방식은 적절하지 않으며, 모든 제품에 일괄적으로 적용할 수 있는 전략도 아닙니다.

식약처의 ‘의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스) 판단기준’에 따라 제품의 사용 목적, 기능 및 위험도를 먼저 명확히 검토해야 합니다. 웰니스 단계에서 수집된 사용자 데이터는 향후 허가용 임상근거로 자동 인정되지 않습니다. 허가자료로 활용하려면 연구 목적과 분석계획의 사전 설정, 필요한 IRB 심의 및 동의, 대상자와 데이터의 추적성, 데이터 신뢰성, 소프트웨어 버전 관리 등 규제기관이 요구하는 조건을 충족해야 합니다.

Q4. 사이클룩스의 디지털 헬스케어 IoT 보행분석 기술(Elegaiter) 개발 경험이 의뢰사에 어떤 이점을 줍니까?

사이클룩스 대표 연구진이 발명자로 참여한 원천기술과 관련하여 국내특허 5건과 미국 등록특허 US 12,117,470 B2가 등록되어 있습니다.

자체 연구개발(R&D)을 통해 센서 하드웨어, 펌웨어, 모바일 애플리케이션 개발부터 대학병원 임상실증까지 직접 수행해 보았기 때문에, 의료기기·소프트웨어 개발사가 현장에서 직면하는 기술 연동, 병원 내 데이터 취득 한계, 규제 대응의 실질적 어려움을 깊이 이해하고 제품 개발과 임상실증 환경을 고려한 실무적 대응 방안을 제시합니다. (※ 단, 특허 등록 사실과 제품 또는 임상시험의 규제 적합성은 별개의 사항이므로 각각 검토해야 합니다.)

출처: 사이클룩스 자체 연구개발 및 출원/등록 특허

2. 첨단재생의료 및 첨단바이오 임상

출처: 보건복지부 관련 가이드라인 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

Q5. 첨단재생의료(세포·유전자 치료 등) 분야의 연구계획 및 허가용 임상시험도 지원합니까?

네, 지원합니다. 다만 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 허가용 임상시험은 적용 목적과 주요 규제 절차가 서로 다르므로 과제별로 구분하여 검토해야 합니다.

• 첨단재생의료 임상연구: 첨단재생바이오법에 따른 실시기관 지정 지원, 연구계획서 작성, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 대응, 안전관리 체계 구축 자문을 제공합니다.
• 첨단바이오의약품 허가용 임상시험: 식약처 의약품 임상시험계획 승인(IND) 규정과 품목허가 기준에 맞춘 IND 패키지 개발 및 과제관리를 수행합니다.

과제의 성격과 법적 분류를 정밀 검토한 후 적용 가능한 심의 및 승인 경로를 검토하여 제안합니다.

출처: 보건복지부 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

• 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
• 최종 검토일: 2026년 8월 18일
• 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

📚 공식 규정 및 참조 링크

• 식약처 디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인
• 국가법령정보센터 디지털의료제품법
• 식약처 의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준
• IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 의료기기 사용적합성 엔지니어링 규격
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
• US 12,117,470 B2 특허 정보
• ICH E6(R3) Good Clinical Practice Guideline—Final Consolidated Guideline (2025년 1월 6일 Step 4로 채택된 Annex 1과 2026년 6월 3일 채택된 Annex 2를 통합하여 2026년 6월 16일 발행된 ICH E6(R3) 통합 가이드라인)

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