MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ

임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ (현재 글)
4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제3편입니다.

1. 임상시험계획 승인(IND/IDE) 및 인허가 경로

출처: 식약처 의료기기 임상시험 길라잡이 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

Q1. 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인과 미국 FDA IND·IDE 제출 및 대응을 지원합니까?

네. 의약품·바이오의약품의 경우 한국에서는 MFDS 임상시험계획 승인 신청을, 미국에서는 FDA IND 제출 및 질의·Clinical Hold 대응을 지원합니다. 미국에서는 FDA가 더 이른 개시가 가능하다고 통지하지 않는 한, IND 접수 후 30일이 경과하고 Clinical Hold가 부과되지 않은 경우 임상시험을 시작할 수 있습니다.

의료기기·디지털의료기기의 경우 제품과 임상시험의 위험도 및 규제 분류에 따라 한국의 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부와 미국의 IDE 적용 경로를 별도로 검토합니다.

의뢰사가 보유한 CMC(제조·품질), 비임상 약리·독성, 기존 임상 자료 및 기술 문서의 준비도를 먼저 평가한 후, 제품 유형과 대상 국가 규정에 맞춰 규제 제출자료와 임상시험 수행 문서를 작성·검토합니다. 선행 자료가 부족한 경우 필요한 보완 시험을 제안하며, 제출 이후 규제기관 질의·보완에 대한 과학적 대응을 함께 수행합니다.

출처: 식품의약품안전처 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

Q2. 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 시장 즉시진입 의료기술 제도 활용을 지원합니까?

네. 제품의 특성과 적용 의료기술에 따라 식약처, 보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA) 및 건강보험심사평가원과 관련된 시장진입 제도의 적용 가능성을 검토하고 자료 준비 전략을 수립합니다.

관계기관이 합동으로 운영하는 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 적용 가능한 경우 시장 즉시진입 의료기술 제도의 활용 가능성을 검토하고, 각 경로에 필요한 임상적 근거 마련 계획을 수립합니다.

다만 혁신의료기기 지정, 평가유예 또는 시장 즉시진입 적용이 최종적인 건강보험 급여 결정을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 해당 제도의 적용 조건, 사용기간, 안전성·유효성 근거 및 후속 평가계획을 반영한 임상 로드맵을 함께 설계합니다.

출처: 보건복지부 / 신의료기술평가 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

2. 임상 전략 결정 및 관련 규제 이슈

Q3. 연구자 주도 임상(IIT)과 의뢰자 주도 임상(SIT) 중 어떤 방식을 선택해야 합니까?

과제의 개발 단계, 보유 자금, 규제 목표 및 데이터 활용 목적에 따라 조건부로 판단해야 합니다.

초기 안전성 탐색이나 임상적 가설 검증이 주 목적인 경우, 주요 연구자와의 협력을 통한 연구자 주도 임상(IIT)이 초기 근거 확보를 위한 유용한 대안이 될 수 있습니다. 반면, 의약품·의료기기의 품목허가가 목표인 경우에는 임상시험 자료의 규제 활용 가능성, GCP 준수, 데이터 신뢰성, 모니터링 및 안전성 보고 체계를 초기부터 검토해야 합니다. 기업 주도의 개발 프로그램에서는 일반적으로 의뢰자 주도 임상시험이 보다 적합할 수 있습니다. 사이클룩스는 기업의 사업화 마일스톤과 규제기관 협의 결과를 바탕으로 적절한 임상 경로를 제안합니다.

Q4. 의뢰사(Sponsor) 내부에 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 업무를 위탁할 수 있습니까?

네. 내부 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 프로토콜 개발, 규제기관·IRB 제출 지원, 기관 선정, 모니터링, 데이터 관리·통계 및 CSR 작성 등 필요한 업무를 통합적으로 위탁할 수 있습니다.

다만 의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함한 임상시험 전반에 대한 책임과 적절한 감독을 유지해야 합니다. 이에 사이클룩스는 역할·책임·의사결정 체계를 계약서와 과제관리계획(CMP)에 명확히 정의하여 규정 준수와 투명한 소통 체계를 구축합니다.

Q5. 사이클룩스는 어떤 등록 현황 및 전문 연구 경력을 보유하고 있습니까?

사이클룩스는 국가임상시험지원재단(KoNECT) CRO 자율등록제에 등록되어 있으며, 회사의 서비스 범위와 수행체계에 관한 정보를 공개하고 있습니다. 관련 교육 프로그램 개발과 모니터링 실습 교육에 참여하며 임상시험 실무 전문성을 지속적으로 강화하고 있습니다.

Q6. 시험대상자 모집 지연을 방지하기 위한 방안은 무엇입니까?

시험대상자(피험자) 모집 지연을 예방하기 위해, 초기 프로토콜 설계 단계에서 선정 및 제외 기준(Inclusion/Exclusion Criteria)의 임상적 실현 가능성을 면밀히 검토합니다. 시험대상자 안전과 연구의 과학적 타당성을 유지하는 범위에서 불필요하게 제한적인 선정·제외 기준을 검토하고, 다기관 운영과 기관별 환자 유입 경로를 고려하여 모집 병목을 줄일 수 있도록 지원합니다.

콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

• 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
• 최종 검토일: 2026년 8월 18일
• 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

📚 공식 규정 및 참조 링크

• 국가임상시험지원재단(KoNECT) CRO 자율등록제 안내
• 식약처 혁신의료기기 통합심사 제도 안내
• 미국 FDA Investigational New Drug (IND) Application 가이드
• ICH E6(R3) Good Clinical Practice Guideline—Final Consolidated Guideline (2025년 1월 6일 Step 4로 채택된 Annex 1과 2026년 6월 3일 채택된 Annex 2를 통합하여 2026년 6월 16일 발행된 ICH E6(R3) 통합 가이드라인)
• ISO 14155:2026 의료기기 임상시험 Good Clinical Practice

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