CiKLux 회사소개 & 임상시험 블로그

[작성자:] CiKLux

  • MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ

    MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. 임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ (현재 글)
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    본 문서는 의약품, 의료기기, 디지털의료기기(SaMD) 및 첨단재생의료 기술을 개발하는 기업이 임상시험 진입 및 수행 과정에서 직면하는 주요 규제·설계·운영 과제를 해결하기 위해 사이클룩스(CiKLux)의 서비스 범위와 실무 기준을 정리한 FAQ 제3편입니다.

    1. 임상시험계획 승인(IND/IDE) 및 인허가 경로

    의료기기 임상시험 절차 - 식약처 의료기기 임상시험 길라잡이 기반
    출처: 식약처 의료기기 임상시험 길라잡이 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    Q1. 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인과 미국 FDA IND·IDE 제출 및 대응을 지원합니까?

    네. 의약품·바이오의약품의 경우 한국에서는 MFDS 임상시험계획 승인 신청을, 미국에서는 FDA IND 제출 및 질의·Clinical Hold 대응을 지원합니다. 미국에서는 FDA가 더 이른 개시가 가능하다고 통지하지 않는 한, IND 접수 후 30일이 경과하고 Clinical Hold가 부과되지 않은 경우 임상시험을 시작할 수 있습니다.

    의료기기·디지털의료기기의 경우 제품과 임상시험의 위험도 및 규제 분류에 따라 한국의 의료기기 임상시험계획 승인 대상 여부와 미국의 IDE 적용 경로를 별도로 검토합니다.

    의뢰사가 보유한 CMC(제조·품질), 비임상 약리·독성, 기존 임상 자료 및 기술 문서의 준비도를 먼저 평가한 후, 제품 유형과 대상 국가 규정에 맞춰 규제 제출자료와 임상시험 수행 문서를 작성·검토합니다. 선행 자료가 부족한 경우 필요한 보완 시험을 제안하며, 제출 이후 규제기관 질의·보완에 대한 과학적 대응을 함께 수행합니다.

    의료기기 등급별 허가·인증 절차
    출처: 식품의약품안전처 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    Q2. 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 시장 즉시진입 의료기술 제도 활용을 지원합니까?

    네. 제품의 특성과 적용 의료기술에 따라 식약처, 보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA) 및 건강보험심사평가원과 관련된 시장진입 제도의 적용 가능성을 검토하고 자료 준비 전략을 수립합니다.

    관계기관이 합동으로 운영하는 혁신의료기기 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예 및 적용 가능한 경우 시장 즉시진입 의료기술 제도의 활용 가능성을 검토하고, 각 경로에 필요한 임상적 근거 마련 계획을 수립합니다.

    다만 혁신의료기기 지정, 평가유예 또는 시장 즉시진입 적용이 최종적인 건강보험 급여 결정을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 해당 제도의 적용 조건, 사용기간, 안전성·유효성 근거 및 후속 평가계획을 반영한 임상 로드맵을 함께 설계합니다.

    신의료기술의 시장도입 절차
    출처: 보건복지부 / 신의료기술평가 (자세한 출처는 홈페이지 참조)

    2. 임상 전략 결정 및 관련 규제 이슈

    임상시험 일반 절차 - 비임상, IND, 1~3상, NDA/BLA, PMS

    Q3. 연구자 주도 임상(IIT)과 의뢰자 주도 임상(SIT) 중 어떤 방식을 선택해야 합니까?

    과제의 개발 단계, 보유 자금, 규제 목표 및 데이터 활용 목적에 따라 조건부로 판단해야 합니다.

    초기 안전성 탐색이나 임상적 가설 검증이 주 목적인 경우, 주요 연구자와의 협력을 통한 연구자 주도 임상(IIT)이 초기 근거 확보를 위한 유용한 대안이 될 수 있습니다. 반면, 의약품·의료기기의 품목허가가 목표인 경우에는 임상시험 자료의 규제 활용 가능성, GCP 준수, 데이터 신뢰성, 모니터링 및 안전성 보고 체계를 초기부터 검토해야 합니다. 기업 주도의 개발 프로그램에서는 일반적으로 의뢰자 주도 임상시험이 보다 적합할 수 있습니다. 사이클룩스는 기업의 사업화 마일스톤과 규제기관 협의 결과를 바탕으로 적절한 임상 경로를 제안합니다.

    Q4. 의뢰사(Sponsor) 내부에 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 업무를 위탁할 수 있습니까?

    네. 내부 임상 전문 인력이 부족한 초기 기업도 프로토콜 개발, 규제기관·IRB 제출 지원, 기관 선정, 모니터링, 데이터 관리·통계 및 CSR 작성 등 필요한 업무를 통합적으로 위탁할 수 있습니다.

    다만 의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함한 임상시험 전반에 대한 책임과 적절한 감독을 유지해야 합니다. 이에 사이클룩스는 역할·책임·의사결정 체계를 계약서와 과제관리계획(CMP)에 명확히 정의하여 규정 준수와 투명한 소통 체계를 구축합니다.

    Q5. 사이클룩스는 어떤 등록 현황 및 전문 연구 경력을 보유하고 있습니까?

    사이클룩스는 국가임상시험지원재단(KoNECT) CRO 자율등록제에 등록되어 있으며, 회사의 서비스 범위와 수행체계에 관한 정보를 공개하고 있습니다. 관련 교육 프로그램 개발과 모니터링 실습 교육에 참여하며 임상시험 실무 전문성을 지속적으로 강화하고 있습니다.

    Q6. 시험대상자 모집 지연을 방지하기 위한 방안은 무엇입니까?

    시험대상자(피험자) 모집 지연을 예방하기 위해, 초기 프로토콜 설계 단계에서 선정 및 제외 기준(Inclusion/Exclusion Criteria)의 임상적 실현 가능성을 면밀히 검토합니다. 시험대상자 안전과 연구의 과학적 타당성을 유지하는 범위에서 불필요하게 제한적인 선정·제외 기준을 검토하고, 다기관 운영과 기관별 환자 유입 경로를 고려하여 모집 병목을 줄일 수 있도록 지원합니다.

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

    📚 공식 규정 및 참조 링크

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  • 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. CiKLux 서비스 선택 FAQ
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ (현재 글)
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    시험에서 무엇을 확인해야 하는지, 기관·데이터·품질 문제를 어떻게 설계에 반영할지 궁금한 고객을 위한 상세 FAQ입니다. 사이클룩스(CiKLux)는 사업화 목표에 맞는 임상시험 설계를 의뢰사 임상팀 지원 및 필요한 전체 수행과 연결합니다.

    1. 초기 임상시험 설계 및 위험 관리

    임상시험 관리절차의 실제 - 참여자와 규정의 복잡성 및 동시성

    Q7. 임상시험 설계 컨설팅은 언제, 어떤 문제부터 의뢰하면 좋을까요?

    CRO에 구체적인 견적을 요청하거나 연구과제·투자 검토용 개발계획을 정리할 때, 시험 목적과 핵심 설계를 먼저 검토하면 관계자들이 같은 조건으로 협의할 수 있습니다. 제품의 의도된 사용목적·목표 시장과 기존 자료를 바탕으로 무엇을 입증할지 정하는 단계에서 시작할 수 있습니다.

    CiKLux는 평가변수, 비교 방법, 대상자, 표본수 산출에 필요한 가정과 시험기관 운영 가능성을 함께 검토합니다. 기존 Synopsis·프로토콜·CRO 제안서가 있다면 특정 쟁점의 검토부터 맡길 수 있으며, 진행 중인 시험은 변경의 필요성과 일정·비용·근거에 미치는 영향을 먼저 살펴봅니다.

    사업화 관점의 Synopsis 설계와 상담 준비자료 보기 · 설계·의뢰사 임상 PM·Full-scope CRO 선택 안내

    Q8. 초기 개발사가 임상 단계에서 겪는 주요 실패 원인은 무엇이며, 사이클룩스는 이를 어떻게 보완합니까?

    초기 기업의 임상 실패는 단일 요인이 아니라 CMC(제조품질) 완성도 부족, 비임상 근거의 미흡, 부적절한 1차 평가변수(Primary Endpoint) 설정, 비현실적인 시험대상자 선정/제외 기준, 시험기관 운영 미숙 및 안전성 모니터링 부재 등 다양한 원인에서 비롯됩니다.

    사이클룩스는 개발 초기 보유자료의 준비도(Readiness)를 다각도로 진단하여 취약한 선행 요소를 확인합니다. 규제기관 심사 기준과 임상 현장의 수용성을 고려한 프로토콜을 도출함으로써 임상 진행 중 발생할 수 있는 주요 위험을 사전에 식별하고 발생 가능성과 영향을 줄일 수 있도록 관리합니다.

    Q9. 사이클룩스의 ‘AI 보조 임상시험 설계지원 프로세스’는 어떤 방식으로 작동합니까?

    사이클룩스는 자체적으로 구성한 AI 보조 임상시험 설계 업무 프로세스와 도구를 활용하여 선행 임상시험 문헌 검색, 유효성 평가변수 후보 정리 및 표본수 산출에 필요한 가정 검토 등을 구조화합니다.

    • 전문가 검토 원칙: AI 보조 도구를 통해 정리된 결과는 임상·통계·규제 전문가가 검토·보완하며, 최종 프로토콜과 규제 전략은 제품 특성, 적용 규정 및 필요한 경우 규제기관 협의 결과를 바탕으로 확정됩니다.
    • 정보 보안: 의뢰사의 미공개 기밀정보와 지식재산권은 사전 승인 없이 외부 공개형 생성형 AI 서비스에 입력하지 않으며, 계약과 내부 정보보안 정책에 따라 승인된 환경에서 처리합니다.

    2. 임상시험 PM 운용 및 품질·데이터 관리

    CRO 내부 PM의 시험 수행관리와 고객 임상조직의 역할은 구분해 볼 필요가 있습니다. CiKLux의 의뢰사 임상 PM은 고객의 개발 목표를 기준으로 수행기관과 산출물, 일정·비용·품질·위험 및 의사결정 사항을 연결합니다. 기존 임상팀의 업무 지원, SOP 개발·내부인원 교육과 지속적 파이프라인 관리의 범위도 협의할 수 있습니다.

    임상시험 설계·PM·QM 서비스 안내 · 의뢰사 PM과 Full-scope CRO의 차이 FAQ

    임상시험 과제관리 서비스 제안 구조 - PD, PM, PA 역할 분담

    Q10. 임상시험 실시기관(병원) 및 시험책임자(PI) 선정은 어떻게 지원합니까?

    의뢰사의 대상 질환군 및 임상 프로토콜 요구사항에 부합하는 병원을 대상으로 타당성 조사(Feasibility Study) 및 적합 연구자(PI) 접촉을 지원합니다.

    서울 및 수도권 상급종합병원부터 지역 거점 의료기관까지, 해당 질환의 시험대상자 접근성과 연구 진행 여건을 종합적으로 평가하여 사전에 합의한 선정 기준에 따라 시험기관 후보군을 도출하고 연구 참여 의사를 타진합니다.

    Q11. 임상시험 품질관리(QM), 점검(Audit), CAPA(시정·예방조치) 대응도 가능합니까?

    네. 이해상충이 없고 운영·모니터링 업무와 독립된 적격 점검자를 배정할 수 있는 경우 임상시험 점검(Audit)을 지원합니다. 또한 모니터링 품질 검토, 규제기관 실태조사 대비 모의 점검, 지적사항의 원인 분석 및 CAPA 수립·이행 지원 서비스를 제공합니다. 사이클룩스가 직접 수행한 업무를 점검하는 경우에는 점검자의 조직적·기능적 독립성을 사전에 확인하고 계약서와 점검계획서에 명시합니다.

    Q12. 데이터 관리(DM), 통계 분석(Stat), EDC(전자증례기록서) 구축도 지원합니까?

    네. 임상시험 데이터 관리(Data Management), e-CRF/EDC 시스템 구축 및 통계 분석(Statistical Analysis Plan 수립, 통계 프로그래밍, 결과표 생성) 업무를 자체 전문 인력 또는 과제별로 적격성을 평가한 전문 협력사를 통해 통합 지원합니다. EDC 등 전산화 시스템은 과제의 위험도와 규제 목적에 따라 적합성, 접근권한, Audit Trail, 데이터 백업 및 검증 상태를 확인합니다.

    새로운 임상시험 참여구조의 변화

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 최종 검토일: 2026년 8월 18일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.
    • 서비스 설명 수정일: 2026년 10월 26일 (기존 규정 검토일과 구분)

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  • CiKLux 서비스 선택 FAQ: Synopsis·의뢰사 임상 PM·Full-scope CRO

    임상시험 컨설팅·CRO·PM FAQ 시리즈
    1. CiKLux 서비스 선택 FAQ: Synopsis·의뢰사 임상 PM·Full-scope CRO (현재 글)
    2. 임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ
    3. MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ
    4. 디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ

    CRO에 무엇을 의뢰해야 할지, 이미 선정한 CRO를 누가 관리해야 할지, 시험 전체를 어디까지 맡길 수 있는지 궁금한 고객을 위한 FAQ입니다. 사이클룩스(CiKLux)는 사업화 컨설팅·임상시험 설계, 의뢰사 임상 PM, Full-scope CRO를 필요한 단계별로 제공합니다.

    1. 사이클룩스(CiKLux)의 차별점 및 위탁 범위

    사이클룩스 임상시험 업무 범위 - 컨설팅부터 과제관리까지의 순서도

    Q1. 어떤 상황에서 CiKLux의 어떤 서비스를 선택하면 되나요?

    CRO 견적 비교나 연구과제·투자 검토에 활용할 임상계획이 필요하면 ① 사업화 컨설팅·임상시험 설계(Synopsis)부터 시작할 수 있습니다. 고객의 핵심기술·플랫폼과 사업화 목표를 바탕으로 필요한 근거와 시험 범위를 정리하고 계획을 작성합니다.

    시험을 진행할 내부 임상인력이 부족하거나 기존 CRO의 보고 검토·기관 조율이 필요하면 ② 의뢰사 임상 PM을, 승인 준비부터 시험 수행·결과보고와 관련 허가 후속 대응까지 전체 실행이 필요하면 ③ Full-scope CRO를 협의할 수 있습니다. 각 단계는 독립적으로 이용하거나 필요에 따라 연속해서 의뢰할 수 있습니다.

    고객 상황별 서비스 선택과 의뢰사 임상팀 지원 구조 보기

    Q2. 이미 CRO를 선정했는데 의뢰사 임상 PM이 왜 필요한가요?

    CRO가 계약된 시험을 진행하더라도 의뢰사는 설계 변경, 추가 비용, 일정 지연과 데이터 품질 문제가 자사의 개발·사업화 계획에 미치는 영향을 검토해야 합니다. 내부 임상팀이 없거나 담당자가 부족하면 대표와 연구개발 인력이 전문 보고의 검토와 여러 기관의 조율을 함께 맡게 됩니다.

    CiKLux는 의뢰사 임상팀의 기능을 맡아 CRO·시험기관·전문업체의 진행과 산출물을 검토하고, 일정·비용·품질·위험 및 고객이 결정할 사항을 정리합니다. 기존 CRO를 바꾸는 것이 전제가 아니라, 현재 계약과 역할·정보 공유 체계를 확인한 뒤 필요한 지원을 정하는 방식입니다.

    구분 주요 역할
    CiKLux 의뢰사 측 임상개발 관리 핵심기술·플랫폼과 사업화 목표를 임상근거 로드맵·최적설계·파이프라인 관리에 연결하고, 임상조직 업무·SOP·교육 및 복수 수행기관의 역할·일정·품질·위험·산출물을 관리합니다.
    협력 CRO·시험기관·전문업체 과제별 계약 범위에 따라 시험기관 운영, CRA 모니터링, DM·통계·PV·검사 등 전문 모듈을 수행하고 진행 현황과 결과를 보고합니다.
    의뢰사 개발 방향과 주요 의사결정을 정하고, 적용 법령과 계약에 따라 의뢰사에 남는 책임 및 위탁 활동의 감독 구조를 관리합니다.

    이 역할은 CRO 내부 PM의 수탁 업무 수행관리와 구분됩니다. 고객의 개발 목표를 기준으로 판단할 내용과 수행기관 간의 연결을 관리하며, 실제 업무·보고·검토·승인 범위는 계약에 따라 정합니다.

    Q3. CRO에 업무를 위탁해도 의뢰사가 반드시 유지해야 하는 책임은 무엇입니까?

    의약품의 경우 ICH GCP 및 국내 의약품 임상시험 관리기준에 따라, 의료기기의 경우 국내 의료기기 임상시험 관리기준 등 적용되는 기준에 따라 의뢰자는 위탁한 업무를 포함하여 의뢰자에게 부여된 임상시험 책임을 유지하고 위탁 업무를 적절히 감독해야 합니다.

    따라서 사이클룩스는 의뢰사가 위탁 업무의 진행 현황을 적시에 확인하고 핵심 단계에서 의사결정을 내릴 수 있도록 정기 보고와 거버넌스 체계를 운영합니다.

    임상시험 참여기관 관계도 - 의뢰자, CRO, 실시기관, 규제당국

    2. 임상시험 운영 프로세스와 글로벌 파트너 모델

    Q4. 설계만 의뢰하거나 진행 중인 과제부터 지원받을 수 있나요?

    가능합니다. 설계 컨설팅만, 기존 임상팀 업무 중 일부만, 진행 중인 과제의 PM부터, 또는 임상시험 전체 수행까지 필요한 범위를 선택할 수 있습니다. 모든 고객이 세 단계를 순서대로 이용할 필요는 없습니다.

    1. 현재 상황 확인: 기술·제품, 보유 자료, 목표 시장, 상담 목적과 진행 중인 계약·임상팀 구성을 확인합니다.
    2. 필요한 판단과 범위 정리: CRO 협의·연구과제·투자 검토·시험 수행 중 무엇이 필요한지 정하고 설계·PM·Full-scope CRO 범위를 합의합니다.
    3. 과제계획과 실행 연결: 합의한 계획과 역할, 일정·비용·위험·품질 기준에 따라 업무와 보고를 진행합니다.
    4. 후속 계획 검토: 확보한 근거와 변경사항이 다음 개발과 파이프라인에 미치는 영향을 검토합니다.

    임상팀 지원이 필요한 경우 SOP 개발·내부인원 교육을 연결할 수 있습니다. 지속적 파이프라인 관리를 포함한 지원 기간, 결과물과 보고 방식은 착수 전에 협의합니다.

    Q5. CRO 견적을 받기 전에 무엇을 준비해야 하나요?

    제품·기술 개요와 개발 단계, 시험으로 확인할 질문, 보유 자료, 목표 일정과 예상 업무 범위를 정리하면 도움이 됩니다. 시험 목적과 설계 가정이 다르면 견적도 달라지므로 같은 조건에서 제안을 비교할 수 있는지 확인해야 합니다.

    CiKLux는 사업화 목표에서 필요한 근거를 검토하고 Synopsis에 시험 목적·대상·평가 항목·주요 설계와 운영 가정을 정리합니다. 이를 바탕으로 대상자 수, 기관 수, 기간, 모니터링·데이터관리·통계·검사 등 포함 업무와 비용 산정 조건을 CRO와 협의할 수 있습니다. 추정 예산과 수행기관이 확인한 견적은 구분합니다.

    Synopsis의 구성과 CRO 견적·사업화 활용 방법 보기

    Q6. 해외 임상시험과 전문 CRO 네트워크는 어떻게 관리합니까?

    해외 임상시험은 단순히 현지 파트너를 소개하는 방식이 아니라, 대상 국가와 과제 특성에 맞는 현지 CRO·시험기관·전문업체의 적격성을 평가하고 역할·산출물·보고 체계를 설계하는 통합운영 모델로 지원합니다. CiKLux는 국내 의뢰사와 해외 수행기관 사이의 전략, 일정, 품질, 위험, 산출물 및 주요 의사결정 커뮤니케이션을 관리합니다.

    현지 규제 대응과 전문 모듈의 실제 수행 범위, 계약상 책임 및 의뢰사의 승인·감독 구조는 적용 법령과 과제 계약에 따라 역할분담표로 확정합니다.

    사업화 활용과 전체 수행에 관한 추가 질문

    연구과제나 투자 검토에도 Synopsis가 왜 필요한가요?

    연구과제나 투자 검토에서는 기술의 가능성과 함께 무엇을 입증하고, 어떤 일정과 자원으로 다음 개발 목표에 도달할지 설명해야 할 수 있습니다. 사업화 관점의 Synopsis와 임상개발 전략은 필요한 근거, 주요 가정과 남은 검토사항을 정리하는 기초 자료가 됩니다. 실제 연구계획서나 투자 설명 자료는 해당 목적과 제출 요구에 맞춰 별도로 구성합니다.

    Full-scope CRO는 의뢰사 임상 PM과 무엇이 다른가요?

    의뢰사 임상 PM은 고객 임상조직의 기능을 맡아 수행기관 관리와 의사결정을 지원하는 역할입니다. Full-scope CRO는 합의한 임상시험 전체 수행 범위를 맡아 직접 또는 전문 협력기관과 실행하고, 승인 준비·운영·결과보고 및 관련 허가 후속 대응을 연결합니다. 두 역할을 함께 맡는 경우에도 수행·보고·검토·승인 주체를 명확히 정합니다.

    컨설팅 결과 임상시험을 보류하거나 진행하지 않을 수도 있나요?

    네. 초기 컨설팅은 임상시험 의뢰를 전제로 하지 않고 추진 타당성을 검토합니다. 확보된 비임상·기술 검증 자료와 사업화 목표를 검토한 결과, 추가 데이터 보완이나 개발 방향 조정이 먼저이거나 임상시험을 보류하거나 진행하지 않는 것이 적절하다고 판단될 수 있습니다. 이 경우 그 이유와 다음 검토사항을 정리해 드립니다. (관련 칼럼: 준비되지 않은 의뢰사를 마주하는 CRO의 현실적인 고뇌와 의뢰사의 risk에 대하여)

    Synopsis로 임상개발비와 연구과제 예산을 어떻게 검토하나요?

    대상자 수와 기관 수, 방문·검사 횟수, 관찰기간, 데이터 관리와 통계 분석 범위가 달라지면 필요한 업무와 비용도 달라집니다. Synopsis에 이러한 전제를 정리하면 같은 기준으로 CRO 제안을 비교하고, 단계별 비용·일정과 확보하려는 근거를 연결해 검토할 수 있습니다. 다만 Synopsis만으로 전체 투자금이나 과제 예산의 적정성을 확정하지는 않으며, 구체적인 견적과 임상 외 비용을 함께 검토합니다. (관련 칼럼: 좋은 기술에 필요한 자금, 그 규모는 무엇으로 설명할 수 있을까요?)

    상담할 때 무엇을 알려주면 되나요?

    제품·기술과 개발 단계, 목표 국가와 일정, 보유 시험·연구 자료, 기존 CRO 제안서·견적 또는 진행 현황, 현재 임상팀 구성과 해결하고 싶은 문제를 알려주십시오. 자료 공유와 NDA 필요 여부를 협의하고 필요한 지원 범위·결과물·일정·견적을 정합니다.

    CiKLux 상담하기 · 임상시험 설계·PM·QM 안내 · Full-scope CRO 안내

    콘텐츠 검수 정보 및 공식 근거 링크

    • 작성: 주식회사 사이클룩스 임상시험 사업부
    • 기존 임상·규정 검토일: 2026년 8월 18일
    • 서비스 설명 수정일: 2026년 11월 7일
    • 면책 조항: 본 콘텐츠는 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 제품의 규제 분류, 최종 인허가 승인 가능성, 특정 기간 또는 비용을 법적으로 보장하지 않습니다.

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  • 분산형 임상시험(DCT)의 새로운 지평: 스마트 트레드밀과 실사용 데이터(RWD)의 융합

    분산형 임상시험(DCT)의 새로운 지평: 스마트 트레드밀과 실사용 데이터(RWD)의 융합

    임상시험의 패러다임이 환자 중심 모델로 급격히 전환되면서, 분산형 임상시험(DCT)은 2026년 제약 및 바이오 산업의 새로운 표준으로 자리 잡았습니다. 하지만 전통적인 병원 환경을 벗어나 환자의 일상 속에서 어떻게 객관적이고 해상도 높은 생체 데이터를 ‘환자 부담 없이’ 수집할 것인가는 여전히 가장 큰 과제입니다.

    이를 해결하기 위해 산업계는 단순한 웨어러블 기기를 넘어 스마트 트레드밀에 주목하고 있습니다. 트레드밀은 단순한 운동 기구를 넘어, 가장 강력한 임상용 엣지(Edge) 센서로 진화하고 있습니다.

    일상적 운동을 임상 데이터로 전환하다

    분산형 임상시험에서 데이터의 무결성과 연속적인 모니터링은 필수적입니다. 가정용 트레드밀에 내장된 고해상도 보행 센서를 활용하면, 환자의 족저압 분포와 체중 이동 패턴을 16.7ms~20ms 단위로 실시간 수집할 수 있습니다. 이는 평범한 30분의 유산소 운동을 강력한 실사용 데이터(RWD) 스트림으로 변환하여, 근골격계 건강, 약물 효능, 재활 경과에 대한 객관적인 지표를 제공합니다.

    Full-Scope CRO로서 깊은 전문성을 보유한 사이클룩스(CiKLux)는 이러한 융합을 선도하고 있습니다. 임상 설계 노하우와 고도화된 데이터 수집 프레임워크를 결합하여, 사이클룩스는 디지털 치료제(DTx) 검증과 성공적인 DCT 운영에 필수적인 인프라를 제공합니다. (https://www.ciklux.com)

    Elegaiter: 웰니스와 임상 검증의 연결고리

    엘리게이터(Elegaiter) 프로젝트는 이러한 비전을 구체화한 결과물입니다. 일상적인 사용 중 발생하는 고정밀 생체 역학 데이터를 수집함으로써, 엘리게이터는 개인의 체형 교정을 넘어 임상시험에서 요구되는 엄격한 신뢰성 기준을 충족하는 데이터를 생산합니다. (https://www.elegaiter.com)

    DCT가 일상화되는 시대, 일상 활동에서 임상 등급의 데이터를 끊김없이 추출하는 능력이야말로 디지털 헬스케어 리더의 조건입니다. 사이클룩스와 엘리게이터는 임상적 타당성에 기반한 웰니스의 미래를 제시합니다.

    (English Version)

    New Horizons in Decentralized Clinical Trials (DCT): The Convergence of Smart Treadmills and Real-World Data (RWD)

    The paradigm of clinical trials is rapidly shifting toward a patient-centric model, making Decentralized Clinical Trials (DCT) the new industry standard in 2026. However, a significant challenge remains: how do we seamlessly collect objective, high-resolution biometric data outside of traditional hospital settings without burdening the patient?

    To address this, the industry is increasingly looking beyond standard wearables. Smart treadmills are emerging as critical edge devices that not only serve as daily wellness tools but also as powerful clinical sensors.

    Transforming Everyday Exercise into Clinical Data

    In a decentralized trial, maintaining data integrity and continuous monitoring is paramount. By utilizing high-resolution gait sensors embedded in home treadmills, researchers can capture real-time plantar pressure distribution (16.7ms-20ms latency) and weight-shifting patterns. This transforms an ordinary 30-minute cardio session into a robust stream of Real-World Data (RWD), providing objective insights into a patient’s musculoskeletal health, drug efficacy, and rehabilitation progress.

    CiKLux, leveraging its deep expertise as a Full-Scope CRO, is pioneering this convergence. By integrating clinical design know-how with advanced data collection frameworks, CiKLux provides the essential infrastructure needed to validate digital therapeutics (DTx) and support robust DCT operations. (https://www.ciklux.com)

    Elegaiter: Bridging Wellness and Clinical Validation

    The Elegaiter project embodies this vision. By capturing high-fidelity biomechanical data during everyday use, Elegaiter ensures that the data is not only useful for personal postural correction but also meets the stringent reliability standards required for clinical trials. (https://www.elegaiter.com)

    As DCTs become the norm, the ability to seamlessly harvest clinical-grade data from everyday activities will distinguish the leaders in digital healthcare. CiKLux and Elegaiter are setting this standard, ensuring that the future of wellness is firmly rooted in clinical validity.

  • 임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    임상 개발의 올바른 길: 왜 바이오벤처와 의료기기 스타트업은 사이클룩스(CiKLux)를 선택하는가?

    바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.
    이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.

    의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 관점에서 설계하는 임상시험

    임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(𝗦𝗽𝗼𝗻𝘀𝗼𝗿)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
    사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
    단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 임상시험의 “비용(Cost), 품질(Quality), 시간(Time)”을 완벽히 최적화합니다.

    디지털 헬스케어 및 𝗦𝗮𝗠𝗗 임상에 특화된 실전 경험

    사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
    현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
    사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.

    공인된 신뢰와 전문성

    사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.

    빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다. #CiKLux #임상시험 #CRO #의뢰사관점 #SaMD #디지털헬스케어 #AI임상설계 #KoNECT

  • 성공적인 의료기술 사업화를 위한 첫걸음

    성공적인 의료기술 사업화를 위한 첫걸음

    임상시험은 의뢰사의 혁신적인 의료기술(의약품, 의료기기)이 세상에 빛을 보기 위해 반드시 거쳐야 하는 엄격하고 과학적인 검증 과정입니다. 지정된 임상시험실시기관(병원)에서 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인해야 하므로, 철저한 윤리적 원칙과 관련 법규에 따라 규제기관(식약처 등)의 사전 승인을 받고 이를 준수해야 합니다.

    따라서 성공적인 임상시험을 위해서는 자사 제품과 타겟 시장에 대한 이해를 넘어, 해당 규제기관의 심사 기준, 병원의 행정 시스템, 그리고 연구자(의료인)의 특성 등 임상 생태계 전반을 아우르는 폭넓은 이해가 필수적입니다.

    최종 의사결정자, 책임자인 ‘의뢰사’의 무게

    일반적으로 임상시험 과정의 실무는 CRO(임상시험수탁기관)나 SMO(임상연구지원기관) 등의 전문 기관과 협력하여 진행하게 됩니다. 하지만 간과해서는 안 될 중요한 사실은, 임상시험의 모든 의사결정에 대한 결과와 최종적인 책임은 온전히 ‘의뢰사’가 감당해야 한다는 점입니다.

    훌륭한 코스 요리를 제대로 즐기기 위해 식재료와 조리법, 가니쉬에 대한 기본적인 이해가 필요하듯, 최적의 임상 결과를 얻기 위해서는 파트너 기관에 업무를 위임하더라도 의뢰사 스스로 전체적인 청사진과 방향성을 명확히 파악하고 주도할 수 있어야 합니다.

    ‘무엇을 모르는지 모르는’ 상황

    그러나 의료기술 사업화에 처음 도전하거나 내부 경험이 부족한 경우, 의뢰사들은 종종 ‘우리가 무엇을 모르는지조차 알기 어려운’ 상황에 직면합니다. 설계 컨설팅을 진행하는 과정에서 적지 않게 마주치는 치명적인 경우는 ‘알고 있다’는 잘못된 상황인식입니다.

    현재 마련되어 있는 대부분의 임상시험 관련 교육은 이미 실무를 수행 중인 업계 종사자나 특정 전문 분야에 초점이 맞춰져 있습니다. 정작 숲을 보고 전체를 기획해야 하는 의뢰사를 위한 교육 기회는 매우 드물며, 운 좋게 기회를 얻더라도 너무 방대하고 일반적인 내용을 다루기 때문에 당장 우리 회사의 제품과 처한 상황에 딱 맞는 구체적인 해답을 찾기는 어렵습니다.

    임상시험 초기 단계에서 자사의 상황에 최적화된 구체적인 방향성을 수립함으로써, 과제수행을 위한 잘못된 예산의 배정이나 예기치 못한 시행착오를 예방하고 시간 지연에 따른 경제적 손실을 최소화할 수 있습니다.

    Find the Right Way, Together

    사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)는 바이오 벤처 산업이 급성장하던 2018년 기존 CRO에서 근무하던 핵심인력들의 이러한 문제의 해결이 성장을 성공으로 연결하기 위해 반드시 필요하다는 인식위에 설립되었습니다. 지난 8년동안 많은 성공사례와 실패사례를 함께 해 왔으며, 이제는 AI를 이용한 디지털 의료기기를 포함한 의료기기 회사의 사업화를 지원하면서 같은 맥락의 문제 해결의 필요성을 더욱 절감하고 있습니다.

    해결하고자 했던 문제가 계속 존재하는 정글과 같은 세상에서 앞으로도 공신력 있는 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 서울 바이오허브, 각 지역의 테크노파크, 바이오 산업진흥원에서의 교육과정을 통해 많은 분들에게 상황을 이해할 수 있는 기회를 드리고, 개별적인 컨설팅을 통해 함께 해결의 길을 찾아 가겠습니다.

    CiKLux #임상시험 #의료기술 #임상CRO #바이오벤처 #디지털헬스케어 #의료기기 #국가임상시험지원재단 #서울바이오허브

  • The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    바이오벤처와 의료기기 스타트업에게 혁신적인 신약 물질이나 독창적인 디지털 헬스케어 알고리즘을 개발하는 것은 첫 걸음에 불과합니다. 진짜 ‘데스밸리(Death Valley)’는 식약처(MFDS)나 FDA의 엄격한 인허가 규제를 통과하고, GCP 가이드라인을 준수하며 임상시험을 성공적으로 완수하는 과정에서 찾아옵니다. 고경력의 임상시험 프로젝트 관리(PM) 및 품질관리(QC) 전문 인력이 부족한 스타트업은 이 과정에서 시행착오를 동반한 막대한 비용 지출과 일정 지연을 겪기 마련입니다.

    이것이 바로 독자적인 임상시험 최적화 설계 역량을 갖춘 전문 CRO, 사이클룩스(CiKLux, https://www.ciklux.com)가 바이오벤처와 의료기기 개발사들의 핵심 파트너로 주목받는 이유입니다.

    의뢰사(Sponsor)의 관점에서 설계하는 임상시험

    임상시험 과정에서는 흔히 스타트업의 유연한 요구사항에 맞지 않는 획기적이고 경직된 표준운영절차(SOP)를 일방적으로 적용하여 잦은 소통 오류와 비용 상승을 초래하곤 합니다. 반면, 사이클룩스는 철저히 의뢰사(Sponsor)의 파트너로서 의사결정권자(Project Director)의 시각에서 임상시험 과제 및 품질을 밀착 관리합니다.
    사이클룩스는 의뢰사의 개별 과제의 수행을 넘어 의뢰사 요청에 따라 의뢰사 원천기술의 지속적인 사업화를 위한 파이프라인의 관리도 함께 합니다.
    단일 기관에서 진행되는 연구자 주도 임상(IIT)부터 대규모 다기관 의뢰자 주도 임상(SIT)에 이르기까지, 국내외 전문 네트워크를 활용해 프로젝트별로 최적의 전담 인력과 조직을 유연하게 구성합니다. 이 유연한 아웃소싱 모델은 과제의 목표와 제약을 고려하여 비용·품질·시간의 균형을 검토하고 관리하도록 지원합니다.

    디지털 헬스케어 및 SaMD 임상에 특화된 실전 경험

    사이클룩스가 일반적인 CRO와 구별되는 가장 강력한 차별점은 바로 ‘직접 제품을 개발하는 개발사’로서의 실전 역량을 지녔다는 점입니다. 사이클룩스는 모터 전류 분석 기반의 실시간 보행 분석 기기인 엘리게이터(Elegaiter, https://www.elegaiter.com) 프로젝트를 직접 수행하고 있습니다.
    현재 이대목동병원 개방형실험실 참여, 경상국립대학교병원, 양산부산대병원 사용적합성센터와의 MOU 체결을 비롯하여 여러 의료기관과 활발한 임상 협력 연구를 진행 중입니다. 일상생활에서 생성되는 실데이터(Real-World Data, RWD)의 수집 무결성을 검증하고, 이를 규제 기관이 요구하는 임상적 유의성(Endpoints)으로 변환하는 실무 허들을 몸소 극복하며 인허가 획득의 실질적 어려움을 직접 겪고 해결해 본 CRO만이 제공할 수 있는 가장 타당하고 실질적인 컨설팅을 제공합니다(https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830).
    사이클룩스의 조현상 대표는 뇌와 신경망을 연구해 온 정보통신공학박사로 최근 AI 기반의 임상시험설계 system을 개발하여 실무에 적용하기 시작하였습니다.

    공인된 신뢰와 전문성

    사이클룩스는 국내외 임상 연구 기준을 준수하며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 자율등록 CRO 로서 매년 2~3회 개최되는 가상임상시험 기반의 CRA 실습 모니터링 교육(https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286)을 포함한 다양한 교육 프로그램(https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109)의 개발과 운영에도 참여하고 있습니다.

    빠르고 어지럽게 변화하는 제도와 사업 현장에서 귀사의 임상 개발 성공을 위한 바른 길(Finding the Right Way)을 사이클룩스가 함께 찾아 가겠습니다.

    (English Version)

    The Right Way for Clinical Development: Why Bio-ventures and Medical Device Startups Choose CiKLux

    For bio-ventures and medical device startups, developing a breakthrough drug candidate or a novel digital healthcare algorithm is only the first step. The true “Death Valley” lies in navigating the complex regulatory approval process (MFDS, FDA) and executing clinical trials under strict GCP compliance. Without a dedicated, high-level clinical project management team, startups face massive trial and error, leading to budget overruns and severe delays.
    This is why leading bio-ventures are partnering with CiKLux (https://www.ciklux.com), a specialized Clinical Research Organization (CRO) dedicated to clinical trial optimization.

    Designing from the Sponsor’s Perspective

    In many clinical trials, rigid standard operating procedures (SOPs) that do not fit the agile needs of startups are unilaterally applied, causing communication breakdowns and rising costs. In contrast, CiKLux acts as a strategic partner, managing and quality-controlling clinical trials directly from the Sponsor’s viewpoint (Project Director).
    CiKLux goes beyond executing single-shot individual projects; upon the sponsor’s request, we also manage the development pipeline for the continuous commercialization of the sponsor’s core technologies.
    From single-center Investigator-Initiated Trials (IIT) to large-scale, multi-center Sponsor-Initiated Trials (SIT), CiKLux leverages a flexible network of local and global experts to construct tailored project teams and organizations. This flexible model helps sponsors assess and manage the balance of cost, quality, and time in light of each project’s goals and constraints.

    Hands-on Digital Health & SaMD Expertise

    What sets CiKLux apart from traditional CROs is our firsthand experience as developers. CiKLux is actively developing its own project, Elegaiter (https://www.elegaiter.com), an IoT-based real-time gait analysis platform using motor current signature analysis.
    Currently, CiKLux is conducting active clinical research collaborations with major medical centers, including participating in Ewha Womans University Mokdong Hospital’s Open Laboratory, and signing MOUs with Gyeongsang National University Hospital and Pusan National University Yangsan Hospital’s Usability Testing Center. We understand the practical challenges of capturing Real-World Data (RWD), validating data integrity, and translating software metrics into regulatory-compliant clinical endpoints.

    CiKLux provides the most practical and valid consulting services based on firsthand experience in resolving regulatory and operational challenges (https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=474830). Furthermore, CiKLux’s CEO, Hyun Sang Cho, Ph.D. in Information and Communication Engineering who has researched brains and neural networks, recently developed an AI-based clinical trial design system and has begun applying it to practical clinical workflows.

    Verified Standards and Memberships

    CiKLux complies with local and international clinical research standards. As a self-registered CRO under the Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), CiKLux participates in the development and operation of various clinical education programs (https://lms.konect.or.kr/web/course/courseView.do?eduCd=K000000001202509150001&eduCertifiedYn=N&category1=109), including the virtual-trial-based CRA practical monitoring training held 2 to 3 times a year (https://www.mt.co.kr/industry/2023/04/26/2023042513155065286).

    In a rapidly changing regulatory and business landscape, CiKLux will find the right way (Finding the Right Way) for your clinical development success.

  • The First Step Toward Successful Medical Technology Commercialization

    The First Step Toward Successful Medical Technology Commercialization

    Clinical trials are a rigorous and scientific validation process that a sponsor’s innovative medical technology (pharmaceuticals, medical devices) must undergo to reach the market. Because safety and efficacy must be confirmed in humans at designated clinical trial institutions (hospitals), they must be approved in advance by regulatory agencies (such as the Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) and conducted under strict ethical principles and relevant laws.

    Therefore, for a successful clinical trial, it is essential to have a broad understanding of the entire clinical ecosystem—including regulatory review standards, hospital administrative systems, and the characteristics of researchers (healthcare professionals)—beyond just understanding one’s own product and target market.

    The Weight of the ‘Sponsor’ as the Ultimate Decision-Maker

    In general, the practical execution of a clinical trial is carried out in cooperation with specialized agencies such as Contract Research Organizations (CROs) or Site Management Organizations (SMOs). However, an important fact that must not be overlooked is that the ultimate responsibility and the consequences of all decisions in a clinical trial rest entirely on the ‘Sponsor’ (의뢰사).

    Just as a basic understanding of ingredients, cooking methods, and garnishes is necessary to fully enjoy a fine course meal, the sponsor must clearly understand the overall blueprint and direction to lead and drive the process, even when delegating tasks to partner agencies, to obtain optimal clinical results.

    The ‘Not Knowing What You Don’t Know’ Dilemma

    However, when challenging medical technology commercialization for the first time or when lacking internal experience, sponsors often face a situation where they ‘do not even know what they do not know.’ A critical issue frequently encountered during design consulting is the false perception of ‘knowing.’

    Most current clinical trial training is focused on industry professionals already executing tasks or specific specialized fields. Training opportunities for sponsors who need to see the forest and plan the whole are very rare. Even if they get a chance, it covers too broad and general topics, making it difficult to find specific answers tailored to their company’s product and situation.

    By establishing a concrete direction optimized for the company’s situation in the early stages of clinical trials, sponsors can prevent incorrect budget allocations or unexpected trial-and-error, minimizing economic losses due to delays.

    Find the Right Way, Together

    CiKLux (https://www.ciklux.com) was founded in 2018 under the recognition that solving these issues for core personnel working in traditional CROs was necessary to turn growth into success when the bio-venture industry was rapidly growing. Over the past 8 years, we have shared many success and failure cases. Today, as we support the commercialization of medical device companies, including AI-based digital medical devices, we feel the necessity of solving these same contextual problems even more.

    In a jungle-like world where the problems we want to solve continue to exist, we will continue to provide opportunities to understand the landscape through educational programs at the Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT), Seoul BioHub, regional Techno Parks, and Bio Promotion Agencies, and find the way to a solution together through individual consulting.

    CiKLux #ClinicalTrials #MedicalTechnology #CRO #Biotech #DigitalHealth #MedicalDevice #KoNECT #SeoulBioHub

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